Résumé de nos observations sur le point de situation et le rapport de synthèse ainsi que ceux concernant les 3 vaccins principaux en date du 13.05.21 publié le 21.05.21 par l'ANSM :
- Au moins 721 décès post-vaccinaux depuis le début de la vaccination en date du 13.05.21 (ceux d'AstraZeneca n'ont pas encore été publiés, ils seront à priori publiés la semaine prochaine, nous nous sommes donc basés pour ce vaccin sur ceux publiés le 7.05.21 dans le précédent rapport).
- Depuis le début de la vaccination, il y a eu 20 964 000 injections avec le Pfizer en date du 13.05.21, 2 405 000 injections avec le Moderna en date du 13.05.21, 4 068 000 injections avec l'AstraZeneca en date du 6.05.21.
- Le nombre de décès post-vaccinaux rapportés à l'ANSM considérant le nombre d'injections est très rare. Nous avons calculé un ratio à 0.0027% pour Pfizer en date du 13.05.21, 0.0012% pour Moderna en date du 13.05.21, à 0.0029% pour AstraZeneca en date du 6.05.21. Toutefois, selon certains auteurs, les cas rapportés sont souvent largement inférieurs à ceux réellement observés. Enfin, une personne a généralement reçu deux injections, le ratio pourrait à terme être multiplié par 2 si l'on prend en compte un ratio par personne vaccinée et non par injection.
- Attention, les décès post-vaccinaux ne signifient pas que le vaccin est la cause du décès tout comme les décès survenus dans le cadre d'une maladie Covid chez une personne âgée avec des pathologies co-morbides ne sont pas forcément dus à la Covid.
- Depuis le 23.04.21, l'ANSM alterne les rapports entre AstraZeneca d'une part et Moderna et Pfizer d'autres part.
- Depuis le 30.04.21, les rapports pour les vaccins Pfizer et Moderna sont publiés tous les 15 jours au lieu de toutes les semaines, idem pour AstraZeneca mais en décalage avec les deux autres.
- Depuis le 23.04.21, l'ANSM ne donne plus le nombre global de décès post-vaccinaux dans son rapport de synthèse contrairement aux précédents.
- Depuis le 29.01.21, l'ANSM ne donne plus l'ensemble des décès post-vaccinaux dans son point de situation contrairement aux deux précédents.
Depuis le 23.04.21, l'ANSM ne rapporte plus le nombre global de cas de décès post-vaccinaux dans son rapport de synthèse. Il en va de même dans le rapport de synthèse publié le 21.05.21 couvrant la période du 7.05.21 au 13.05.21. L'ANSM se bornant à écrire : "Concernant les cas de décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu’ils sont liés à la vaccination. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique". L'instance signale toutefois 11 cas de décès par thrombose depuis la vaccination par AstraZeneca sans mentionner les autres. Les cas étant rares, l'ANSM conclue que le bénéfice l'emporte largement sur le risque.
Dans son point de situation donné le 21 mai 2021 (voir ci-dessous) - les décès post-vaccinaux ne sont plus rapportés depuis le 29.01.21 - couvrant la période du 7.05.21 au 13.05.21, l'ANSM rapporte de très rares cas d'hémophilie secondaire à la vaccination : "Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l’analyse d’un nouveau cas d’hémophilie acquise (apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation) sur la période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable très rare constitue un signal potentiel. Ces cas sont survenus dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75 ans. "
- Toutefois, si nous prenons chacun des rapports des vaccins, nous constatons un nombre de décès post-vaccinaux de 580 dans le cadre des injections avec le vaccin de Pfizer pour 20 964 000 injections depuis le début de la vaccination. Il y a eu 65 nouveaux cas de décès post-vaccinaux sur la période de 15 jours allant jusqu'au 13 mai 2021 : "Soixante-cinq nouveaux cas de décès ont été transmis sur la période additionnelle de deux semaines couverte par ce rapport, et deux cas ont été mis à jour. Ceci porte à 580 le nombre total de décès déclarés à la date du 21/05/2021". Attention, les décès post-vaccinaux ne signifient pas que le vaccin est la cause du décès tout comme les décès survenus dans le cadre d'une maladie Covid chez une personne âgée avec des pathologies co-morbides n'est pas forcément lié au nouveau coronavirus. L'ANSM a cependant décidé d'espacer la publication des rapports des effets secondaires de chaque vaccin, considérant que "A l’issue du 12ème rapport mis en ligne le 09/04/2021 par l’ANSM, la stabilité des résultats au cours des dernières semaines a conduit à décider, après trois mois de rendu hebdomadaire, d’espacer la publication des rapports détaillés de pharmacovigilance ; ces derniers seront maintenant publiés de façon bimensuelle."
- Concernant le vaccin Moderna, il est rapporté (page 4), publié en date du 21 mai, 29 décès post-vaccinaux depuis le début de la vaccination en date du 22.01.2 pour au total 2 405 000 injections dont 6 nouveaux cas de décès sur la période allant du 30.04.21 au 13.05.21. Attention, les décès post-vaccinaux ne signifient pas que le vaccin est la cause du décès tout comme les décès survenus dans le cadre d'une maladie Covid chez une personne âgée avec des pathologies co-morbides n'est pas forcément lié au nouveau coronavirus.
- Par contre, le rapport du vaccin AstraZeneca sera publié probablement la semaine prochaine. Depuis le 23.04.21, l'ANSM alterne les rapports entre d'une part AstraZeneca et d'autre part Pfizer et Moderna. Il est donc difficile de s'y retrouver pour faire une synthèse globale du nombre de décès totaux observés dans les cas déclarés à l'ANSM chaque semaine. Les rapports sont maintenant publiés tous les 15 jours en alternance sans que l'on comprenne vraiment pourquoi AstraZeneca est publié en décalage avec les deux autres vaccins (Pfizer et Moderna). Selon le dernier rapport publié en date du 12.05.21 portant sur la période du 23.04.21 au 6.05.21 (celui de la période allant jusqu'au 13 mai sera à priori publié la semaine prochaine), il était noté 120 décès post-vaccinaux depuis le début de la vaccination par AstraZeneca avec 4 068 000 injections dont 23 nouveaux décès sur la période allant du 23.04.21 au 6.05.21. Attention, les décès post-vaccinaux ne signifient pas que le vaccin est la cause du décès tout comme les décès survenus dans le cadre d'une maladie Covid chez une personne âgée avec des pathologies co-morbides n'est pas forcément lié au nouveau coronavirus.
- Soit au total un nombre de décès post-vaccinaux déclarés à l'ANSM supérieurs à 721 (580 + 21 + 120) pour les trois principaux vaccins considérés depuis le début de la vaccination en France. Nous écrivons "supérieur" car nous n'avons pas encore les données portant sur la semaine du 7.05.21 au 13.05.21 pour le vaccin AstraZeneca à priori publié la semaine prochaine.
- Enfin si on calcule le ratio nombre de décès rapporté en post-vaccinal sur le nombre d'injections, il est de
- 0.0027% pour Pfizer en date du 13.05.21
- 0.0012% pour Moderna en date du 13.05.21
- 0.0029% pour AstraZeneca en date du 6.05.21
Une personne a généralement reçu deux injections, le ratio pourrait à terme être multiplié par 2 si l'on prend en compte un ratio par personne vaccinée et non par injection. Enfin, il est à noté que, selon certains auteurs, les cas rapportés sont souvent largement inférieurs à ceux réellement observés.
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Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 20 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
Le 15e rapport de pharmacovigilance sur les effets rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 30 avril au 13 mai 2021.
Depuis le début de la vaccination, 19 535 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 20 964 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l’analyse d’un nouveau cas d’hémophilie acquise (apparition d’auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation) sur la période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination, confirme que cet effet indésirable très rare constitue un signal potentiel. Ces cas sont survenus dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75 ans.
Cet effet très rare ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 2185 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 2 405 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Moderna.
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 6 mai au 13 mai 2021.
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 15 298 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 4 294 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus.8 nouveaux cas de thrombose de localisation atypique ont été analysés durant cette période, portant le total à 42 cas depuis le début de la vaccination, dont 11 décès. Aucun nouveau cas de décès n’a été rapporté sur la période. Ces nouveaux cas seront partagés à l’EMA dans le cadre du suivi européen des vaccins contre la Covid-19.
Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria.
Le 12ème rapport détaillé du vaccin Vaxzevria incluant cette période sera publié à l’issue du prochain comité de suivi.
La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.
Au total, plus de 145 000 injections ont été réalisées au 13 mai 2021. Depuis le début de la vaccination, un total de 19 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble).
Le premier rapport détaillé du vaccin Janssen sera mis à disposition dès lors qu’un plus grand nombre d’effets indésirables aura été rapporté.
Depuis le 3 avril 2021, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty des laboratoires Pfizer BioNtech et Moderna). Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a donc été mis en place. Les cas déclarés seront discutés et publiés chaque mois à l’issue du comité de suivi avec les CRPV, à l’exception des éventuels signaux qui feront l’objet d’une analyse hebdomadaire.
Le 1er rapport mensuel de pharmacovigilance est publié cette semaine et couvre les données validées du 27 décembre 2020 au 14 mai 2021.
Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec les vaccins contre la COVID-19.
Lire aussi :
- 7.05.21 - Le nombre global de décès post-vaccinaux n'est plus rapporté dans les points de synthèse et les rapports de synthèse de l'ANSM
- 30.04.21- Le nombre de décès post-vaccinaux n'est plus rapporté dans les points de synthèse et les rapports de synthèse de l'ANSM
- En date du 23.04.21, le nombre global de décès post-vaccinaux n'est plus fourni par l'ANSM aussi bien dans son point de situation que dans son rapport de synthèse, le rapport sur le vaccin AstraZeneca est manquant.
- Selon les rapports de l'ANSM, en date du 16.04.21, il y a eu 480 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20, seuls les cas de décès par thrombose avec le vaccin AstraZeneca sont rapportés dans le point de situation
- Selon les rapports de l'ANSM, en date du 9.04.21, il y a eu 437 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20
- Selon l'ANSM, il y a eu 393 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 2.04.21 hormis 4 décès par thromboses
- Selon les rapports de l'ANSM, en date du 26.03.21, il y a eu 335 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20
- SLT 19.03.21 Selon l'ANSM, il y a eu 292 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 19.03.21
- SLT 12.03.21 Selon l'ANSM, il y a eu 255 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 12.03.21
- SLT 5.03.21 Selon l'ANSM, il y a eu 221 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.20, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 5.03.21
- SLT 26.02.21 Selon l'ANSM, il y a eu 171 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.21, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 26.02.21
- SLT 19.02.21 Selon l'ANSM, il y a eu 131 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.21, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 19.02.21
- SLT 12.02.21 Selon l'ANSM, il y a eu 83 décès post-vaccinaux depuis le 27.12.21, ceux-ci ne sont pas mentionnés dans le résumé du point de situation du 11.02.21
- SLT 4.02.21 Vaccin anti-Covid. Pas de décès mentionnés par l'ANSM dans son point de situation sur la période du 23.01.21 au 29.01.21 / 59 décès sont toutefois évoqués dans le rapport du 5.02.21 mais non liés au vaccin selon l'ANSM
- SLT 29.01.21 Vaccin anti-Covid. Pas de décès mentionnés par l'ANSM sur la période du 16.01.21 au 22.01.21
- SLT 22.01.21 700.000 Français vaccinés, 9 cas de décès chez des personnes âgées fragiles vivant en Ehpad. Pas de lien avec la vaccination selon l'ANSM
- SLT 19.01.21 France. Cinq cas de décès chez des personnes âgées fragiles vaccinées contre la Covid, pas de lien selon l'ANSM
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