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L'Agence européenne du médicament déconseille l'utilisation de l'ivermectine pour la prévention ou le traitement de la COVID-19 en dehors des essais cliniques randomisés (EMA)

par EMA 26 Mars 2021, 20:47 Ivermectine Coronavirus EMA UE Allégations Articles de Sam La Touch

L'EMA déconseille l'utilisation de l'ivermectine pour la prévention ou le traitement de la COVID-19 en dehors des essais cliniques randomisés
Article originel : EMA advises against use of ivermectin for the prevention or treatment of COVID-19 outside randomised clinical trials
EMA 22.03.21

L'EMA a examiné les dernières données sur l'utilisation de l'ivermectine pour la prévention et le traitement de la COVID-19 et a conclu que les données disponibles ne soutiennent pas son utilisation pour la COVID-19 en dehors d'essais cliniques bien conçus.
 

Dans l'UE, les comprimés d'ivermectine sont autorisés pour le traitement de certaines infestations par des vers parasites, tandis que les préparations cutanées à base d'ivermectine sont autorisées pour le traitement d'affections cutanées telles que la rosacée. L'ivermectine est également autorisée à des fins vétérinaires pour un large éventail d'espèces animales pour les parasites internes et externes.

Les médicaments à base d'ivermectine ne sont pas autorisés dans l'UE pour la COVID-19, et l'EMA n'a reçu aucune demande pour cette utilisation.[1]

Suite aux récents reportages et publications des médias sur l'utilisation de l'ivermectine, l'EMA a examiné les dernières preuves publiées provenant d'études de laboratoire, d'études d'observation, d'essais cliniques et de méta-analyses. Les études de laboratoire ont montré que l'ivermectine pouvait bloquer la réplication du SRAS-CoV-2 (le virus à l'origine de la COVID-19), mais à des concentrations d'ivermectine beaucoup plus élevées que celles obtenues avec les doses actuellement autorisées. Les résultats des études cliniques étaient variés, certaines études ne montrant aucun bénéfice et d'autres rapportant un bénéfice potentiel. La plupart des études examinées par l'EMA étaient de petite taille et présentaient des limitations supplémentaires, notamment des schémas posologiques différents et l'utilisation de médicaments concomitants. L'EMA a donc conclu que les preuves actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de l'ivermectine dans la COVID-19 en dehors des essais cliniques.

Bien que l'ivermectine soit généralement bien tolérée aux doses autorisées pour d'autres indications, les effets secondaires pourraient augmenter avec les doses beaucoup plus élevées qui seraient nécessaires pour obtenir des concentrations d'ivermectine dans les poumons qui soient efficaces contre le virus. On ne peut donc pas exclure une toxicité lorsque l'ivermectine est utilisée à des doses supérieures à celles autorisées.

L'EMA a donc conclu que l'utilisation de l'ivermectine pour la prévention ou le traitement de la COVID-19 ne peut actuellement être recommandée en dehors d'essais cliniques contrôlés. D'autres études bien conçues et randomisées sont nécessaires pour tirer des conclusions quant à l'efficacité et à la sécurité du produit dans la prévention et le traitement de la COVID-19.

Cette déclaration de santé publique de l'EMA a été approuvée par le groupe de travail de l'EMA sur la pandémie de COVID-19 (COVID-ETF), à la lumière des discussions en cours sur l'utilisation de l'ivermectine dans la prévention et le traitement de la COVID-19.

 

1 La République tchèque et la Slovaquie ont autorisé l'utilisation temporaire du médicament pour le COVID-19 dans le cadre de leur législation nationale.

Traduction SLT

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