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2.07.21 - Depuis plus de trois semaines, l'ANSM ne publie plus les rapports renvoyant aux décès post-vaccinaux

par SLT 4 Juillet 2021, 23:20 ANSM Vaccin Décès Coronavirus France Articles de Sam La Touch

Depuis le 18 juin 2021, le lien renvoyant aux rapports complets de chacun des vaccins n'est plus donné dans le point de situation. Le point de situation donné ce 2 juillet (cf. ci-dessous) n'a plus non plus d'occurences renvoyant aux rapports dénombrant les effets secondaires pour chacun des vaccins et notamment les décès post-vaccinaux. Les derniers rapports sur les décès post-vaccinaux de chaque vaccin remontent au 3.06.21 (publié le 11.06.21) pour AstraZeneca et le 27.05.21 (publié le 4.06.21) pour Pfizer et Moderna.

Les voici, on peut les trouver en cliquant ici.

Enquête de pharmacovigilance - Astra Zeneca – Vaxzevria - Période du 21/05/2021 au 03/06/2021 (11/06/2021)

Enquête de pharmacovigilance - Janssen – Période du 21/05/2021 au 03/06/2021 (11/06/2021)

Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty - Période du 14/05/2021 au 27/05/2021 (04/06/2021)

Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA - Période du 14/05/2021 au 27/05/2021 (04/06/2021)

Absence de publications pour cause de vacances scolaires prématurées ou bien opacité grandissante ?

Rappelons que

Depuis le 30.04.21, les rapports pour les vaccins Pfizer et Moderna sont publiés tous les 15 jours au lieu de toutes les semaines, idem pour AstraZeneca mais en décalage avec les deux autres.
Depuis le 23.04.21, l'ANSM alterne les rapports entre AstraZeneca d'une part et Moderna et Pfizer d'autres part.
Depuis le 23.04.21, l'ANSM ne donne plus le nombre global de décès post-vaccinaux dans son rapport de synthèse contrairement aux précédents.
Depuis le 29.01.21, l'ANSM ne donne plus l'ensemble des décès post-vaccinaux dans son point de situation contrairement aux deux précédents.

Rappelons également que d'après nos précédentes observations (cf- références en fin d'articles),

Le nombre de décès post-vaccinaux rapportés à l'ANSM considérant le nombre d'injections est très rare. Nous avions calculé un ratio à 0.0025% pour Pfizer en date du 27.05.21, de 0.001% pour Moderna en date du 27.05.21, de 0.0029% pour AstraZeneca en date du 3.06.21.
Selon certains auteurs, les cas rapportés sont souvent largement inférieurs à ceux réellement observés, des experts estiment que seulement 10% des effets secondaires sont rapportés aux autorités sanitaires de surveillance. Enfin, une personne a généralement reçu deux injections, le ratio pourrait à terme et dans l'absolu tendre vers un chiffre de multiplication de 2 si l'on prend en compte un ratio par personne vaccinée et non par injection. L'estimation est donc majorée par une multiplication de 20x (10x2x) soit une estimation de 0.0025% x 20 pour Pfizer soit 0.05% soit 5 personnes décédés pour 10 000 personnes vaccinées ; de 0.001% x 20 pour Moderna soit 0.02% soit 2 personnes décédés pour 10 000 vaccinées ; une estimation de 0.0029% x 20 pour AstraZeneca soit 0.058% soit 5.8 personnes décédées pour 10 000 vaccinées. Il s'agit d'une estimation bien évidemment en tenant compte que chaque personne a reçu deux injections, ce qui est loin d'être le cas et en estimant que seulement 10% des effets indésirables et des décès ont été rapportés à l'ANSM.
Attention, les décès post-vaccinaux ne signifient pas que le vaccin est la cause du décès tout comme les décès survenus dans le cadre d'une maladie Covid chez une personne âgée avec des pathologies co-morbides ne sont pas forcément dus à la Covid. Enfin, les décès rapportés en post-vaccination par l'ANSM comprennent les décès suites à des comorbidités, suite à une infection Covid et potentiellement suite à des complications du vaccin. Le faible nombre d'autopsies rapportées à l'ANSM ne permet pas de faire la différence entre décès par comorbidité et décès liés aux vaccins.

Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 11/06/2021 au 24/06/2021
ANSM 2.07.21

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 1er juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.

La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Consulter la synthèse des résultats et les faits marquants (02/07/2021)

L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données validées du 11 juin au 24 juin 2021.

Depuis le début de la vaccination, 29 503 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 39 233 000 injections ont été réalisées au 24 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves.

Dans le cadre de la surveillance spécifique des myocardites et péricardites, nous avons observé 45 cas de myocardites (dont 14 cas chez les moins de 30 ans) depuis le début de la vaccination. La majorité des cas sont rétablis ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi retient l’hypothèse d’un rôle du vaccin Comirnaty dans la survenue des myocardites. Le suivi du signal de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit.
Cet effet indésirable rare, d’évolution favorable, ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin.

Conduite à tenir pour les personnes vaccinées

L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Nous avons observé 95 cas de péricardites (dont 9 cas chez les moins de 30 ans) depuis le début de la vaccination. La majorité des patients sont rétablis ou en cours de rétablissement. Le comité confirme la nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel de péricardite.

Ces évènements sont partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne.

Il n'y a pas eu d’autre signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty.

Le 17e rapport détaillé du vaccin Comirnaty incluant cette période sera publié à l’issue du prochain comité de suivi qui aura lieu le 15 juillet.

L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax (Moderna) couvre les données validées du 11 juin au 24 juin 2021.

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna), 5150 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 4 682 000 injections ont été réalisées au 24 juin 2021. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves.

Dans le cadre de la surveillance spécifique des myocardites et péricardites, nous avons observé 7 cas de myocardites (dont 2 cas chez des moins de 30 ans) et 9 cas de péricardites (dont 3 cas chez des moins de 30 ans) depuis le début de la vaccination avec Moderna. La majorité des patients sont rétablis ou en cours de rétablissement. A ce jour, les cas de myocardite et de péricardite avec le vaccin Spikevax (Moderna) restent sous surveillance spécifique. Ces évènements sont partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne.

Il n’y a pas eu de signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax (Moderna).

Le 14e rapport détaillé du vaccin Spikevax (Moderna) incluant cette période sera publié à l 'issue du prochain comité de suivi qui aura lieu le 15 juillet.

L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre les données validées du 11 juin au 24 juin 2021.

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 20528 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 6 545 000 injections ont été réalisées au 24 juin 2021. Depuis le 19 mars 2021, l’utilisation du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca est réservée aux personnes de 55 ans et plus.

Dans le cadre de la surveillance spécifique des myocardites et péricardites, nous avons observé 7 cas de myocardites/myopéricardites et 34 cas de péricardites depuis le début de la vaccination avec Vaxzevria (2 cas chez des moins de 30 ans pour les péricardites). A ce jour, les cas de myocardites et de péricardites avec le vaccin Vaxzevria restent sous surveillance spécifique. Ces évènements sont partagés à l’EMA dans le cadre de l’évaluation européenne.

Il n'y a pas eu de signal identifié en France sur la période avec le vaccin Vaxzevria.

RISQUES MEDICAMENTEUX Vaccins Publié le 02/07/2021

VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire (SFC)

Information destinée aux médecins généralistes, médecins du travail, réanimateurs, neurologues, cardiologues, spécialistes en médecine interne, hématologie, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmier(ère) et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination.

L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Janssen couvre les données validées 11 juin au 24 juin 2021.

Depuis le début de la vaccination, un total de 168 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Au total, plus de 527 000 injections ont été réalisées au 24 juin 2021. La vaccination avec le vaccin Janssen a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.

Un cas de péricardite, d’évolution rapidement favorable, a été observé depuis le début de la vaccination avec Janssen.

Il n’y a pas eu de signal de sécurité identifié en France sur la période avec le vaccin Janssen.

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