Les effets secondaires graves du vaccin dépassent le risque d'hospitalisation avec la COVID-19 dans la population suédoise

Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier après la vaccination par ARNm dans les essais randomisés
Article originel : Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials
Par Joseph Fraiman et al.
SSRN, 30.06.22

Résumé

Introduction : En 2020, avant le lancement du vaccin contre la COVID-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et la Brighton Collaboration ont créé une liste prioritaire, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé, d'événements indésirables potentiels pertinents pour les vaccins contre la COVID-19. Nous avons exploité la liste de la Brighton Collaboration pour évaluer les événements indésirables graves d'intérêt particulier observés dans les essais randomisés de phase III des vaccins COVID-19 à ARNm.

Méthodes : Analyse secondaire des événements indésirables graves signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III, contrôlés par placebo, des vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna (NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l'analyse sur les événements indésirables potentiels d'intérêt particulier identifiés par la Brighton Collaboration.

Résultats : Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 de Pfizer et Moderna ont été associés à un risque accru d'événements indésirables graves d'intérêt particulier, avec une augmentation du risque absolu de 10,1 et 15,1 pour 10 000 vaccinés par rapport aux valeurs de référence du placebo de 17,6 et 42,2 (IC à 95% -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8), respectivement. Ensemble, les vaccins à ARNm ont été associés à une augmentation du risque absolu d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 000 (IC à 95 % : 2,1 à 22,9). L'excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier a dépassé la réduction du risque d'hospitalisation liée à la COVID-19 par rapport au groupe placebo dans les essais Pfizer et Moderna (2,3 et 6,4 pour 10 000 participants, respectivement).

Discussion : L'excès de risque d'événements indésirables graves constaté dans notre étude souligne la nécessité de procéder à des analyses formelles du rapport bénéfice/risque, en particulier celles qui sont stratifiées en fonction du risque de résultats graves liés à la COVID-19 tels que l'hospitalisation ou les décès....

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Article originel : Serious Side Effects Exceed the Risk of Hospitalization with COVID-19 in the Swedish Population
Par Sven Román
Brownstone Institute,
- Une récente revue des essais randomisés de phase III des vaccins à ARNm contre la COVID-19 a montré un risque accru d'hospitalisation pour les vaccinés par rapport aux témoins.1 Les données de l'Agence suédoise des produits médicaux (LV) confirment que les vaccins contre la COVID-19 ont entraîné une nette augmentation des effets secondaires signalés, y compris des effets secondaires graves présumés (SSSE) et des décès. Malgré cela, le message constant de l'Agence suédoise de santé publique (FoHM) est que les avantages l'emportent sur les risques. Les données probantes confirment-elles cette affirmation ?....

Traduction SLT