Etude en Arabie Saoudite : 1,1 % des patients ont été hospitalisés en raison d'effets indésirables graves après la troisième dose de rappel du vaccin Pfizer à ARNn contre la COVID-19 (TrialSite News)

Etude en Arabie Saoudite : 1,1 % des patients ont été hospitalisés en raison d'effets indésirables graves après la troisième dose de rappel du vaccin Pfizer à ARNn contre la COVID-19.
Article originel : Saudi Arabian Study: 1.1% Hospitalized Due to Severe Adverse Events after 3rd Booster dose of Pfizer mRNA COVID-19 Vaccine
TrialSite News, 18.11.22

Une équipe d'étude affiliée au Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences en Arabie Saoudite a mené une étude rétrospective transversale dans la province orientale de ce pays du Moyen-Orient, en utilisant un questionnaire en ligne auto-administré portant sur les effets indésirables associés au vaccin Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 appelé BNT162b2. Ciblant les personnes âgées de 18 à 72 ans, l'étude a couvert les personnes de la région qui devaient recevoir leur dose de rappel avant de recevoir le questionnaire de l'enquête. Avec une population de 4,9 millions d'habitants dans la province de l'Est, l'équipe de l'étude a déterminé la taille de l'échantillon à l'aide de Raosoft et s'est basée sur la taille totale de l'échantillon, plus une marge d'erreur de 5 %, un taux de réponse de 50 % et un intervalle de confiance de 95 % conduisant à 450 répondants éligibles. Parmi ceux-ci, 385 réponses ont été jugées suffisantes pour être conservées pour l'analyse de l'étude. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10%, la taille finale de l'échantillon a été fixée à 424.450 répondants éligibles qui ont participé à l'étude pendant la période d'étude. Le questionnaire d'enquête de l'étude était basé en partie sur un examen des effets secondaires à court terme et potentiels du BNT162b2, à partir d'une analyse documentaire (par exemple, PubMed, Medline, Google Scholar et autres bases de données). 370 (94,9 %) des personnes ayant reçu la dose de rappel du vaccin COVID-19 (BNT162b2) ont déclaré avoir ressenti au moins un effet secondaire. 157 (42,4 %) des personnes ayant reçu le vaccin ont signalé un effet secondaire, tandis qu'à l'autre extrême, 10 des participants (2,8 %) ont déclaré avoir subi huit effets secondaires. Il est important de noter que 2,4 % des résidents ont déclaré avoir dû consulter un médecin après avoir reçu la troisième dose de rappel de BNT162b2. Seuls quatre résidents (1,1 %) ont été admis à l'hôpital après avoir subi des effets secondaires. Ces médias soutiennent que c'est en fait beaucoup, comme nous allons le voir. Sur la base d'un échantillon de petite taille, ils rapportent un taux d'incidents de myocardite de 0,81%.
 

Alors que les chercheurs saoudiens affirment que les résultats de l'étude "confirment l'innocuité du vaccin", en plus d'offrir à la communauté médicale des données de référence importantes, ce média suggère que, étant donné que A) bien qu'à l'heure actuelle, la médecine traditionnelle et les régulateurs ne soient pas d'accord, il existe suffisamment de données pour déterminer potentiellement que les vaccins ont été accélérés au cours du développement clinique avec des pratiques de données douteuses (par ex. Ventavia whistleblower lawsuit), B) de vastes populations ont été mandatées par le gouvernement pour recevoir des séries primaires et même des rappels dans certains pays comme l'Arabie Saoudite, même si à l'été 2021, il était clair que les vaccins ne pouvaient pas arrêter la transmission virale (ce qui soulève des problèmes éthiques), et C) les produits vaccinaux ont été utilisés dans une vaccination de masse couvrant des centaines de millions de personnes, qu'un taux de 2,4% d'effets secondaires nécessitant une attention médicale, ainsi que 1,1% d'hospitalisation n'est pas aussi sûr que les auteurs le prétendent. De plus, malgré la petite taille de l'échantillon, celui-ci a été conçu scientifiquement, ce qui signifie qu'un taux de myocardite de 0,81 % pourrait être considéré comme inquiétant s'il était généralisé à une population beaucoup plus importante.
Rappels obligatoires

Le ministère de la Santé d'Arabie saoudite a ordonné l'administration obligatoire de trois doses de rappel du vaccin à ARNm COVID-19 pour les groupes jugés "prioritaires" par le gouvernement, comme toutes les personnes âgées de 17 ans et plus. L'hésitation à l'égard du vaccin était courante dans le pays, de nombreux résidents du Royaume se méfiant de la rapidité avec laquelle le vaccin a été approuvé, tandis que d'autres s'inquiétaient de la nature nouvelle de la technologie, comme en Occident.

En outre, les chercheurs saoudiens, représentés par l'auteur correspondant Mohammad Daud Ali du département de pharmacie du Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, signalent que peu d'études portant sur le vaccin à ARNm ont été menées en Arabie saoudite, couvrant l'efficacité des doses de rappel Pfizer.

Alors que dans cette étude, les chercheurs ont offert la possibilité de signaler tout effet secondaire éventuel, les participants n'ont signalé que les effets secondaires courants déjà signalés. Il est intéressant de noter que les statistiques de santé publique du Royaume suggèrent que les personnes des provinces de l'Est ont en fait réagi différemment au vaccin COVID-19, avec des taux de réaction variables. Il est important de noter que les chercheurs saoudiens ont choisi de ne pas mettre l'accent sur les effets secondaires à long terme, ce qui signifie que, de par sa conception, leur étude exclut la blessure post-vaccin COVID-19.

Effets secondaires rapportés

Quels types d'effets secondaires ?

L'étude saoudienne révèle que le nombre de patients présentant divers effets secondaires, dont les plus fréquents sont la douleur et la rougeur au site de l'infection (88,92 %). L'équipe a segmenté les effets secondaires par sexe, ce qui a révélé quelques deltas. Par exemple, les hommes étaient plus susceptibles de ressentir une douleur ou une rougeur au site d'injection (93,1 % contre 74,1 %, χ2 = 132,76 ; P=0,001), tandis que les femmes étaient plus susceptibles de se plaindre de fatigue (65,4 % contre 37,7 %, χ2 =19,74 ; P=0,001). La myocardite n'a été signalée que dans 0,81 cas. Cependant, ce chiffre pourrait être important. Plus de 225 millions d'Etatsuniens ont été entièrement vaccinés, par exemple. 0,81 représenterait un grand nombre de cas. Ce n'est pas le cas, mais nous appelons le nombre ici.

Effets secondaires signalés

L'équipe de l'étude comprend une distribution des effets secondaires du vaccin COVID-19 rapportés par les répondants en fonction du sexe (n =370).

Outcome	Male (n = 289)	Female (n = 81)	Total (n =370)	χ2 (P)
Body pain	83 (28.72)	57 (70.37)	140 (37.84)	4.82 (0.02)
Pain or redness at the site of injection	269 (93.08)	60 (74.07)	329 (88.92)	132.76 (0.001)
Fatigue	109 (37.72)	53 (65.43)	162 (43.78)	19.74 (0.001)
Fever	42 (14.53)	39 (48.15)	81 (21.89)	0.111 (0.74)
Chills	9 (3.11)	19 (23.46)	28 (7.57)	3.57 (0.06)
Headache	22 (7.61)	37 (45.68)	59 (15.95)	3.81 (0.05)
Joint or bone pain	9 (3.11)	18 (22.22)	27 (7.30)	3 (0.08)
Nausea or vomiting	6 (2.08)	14 (17.28)	20 (5.41)	3.2 (0.07)
Muscle pain	9 (3.11)	4 (4.94)	13 (3.51)	0.492 (0.497)†
Delayed menstruation	-	13 (16.05)	13 (16.05)	-
Myocarditis or pericarditis	1 (0.35)	2 (2.47)	3 (0.81)	0.51 (0.122)†
Allergy	2 (0.69)	6 (7.41)	8 (2.16)	0.003 (0.002)†
Swelling at the site of injection	4 (1.38)	1 (1.23)	5 (1.35)	1 (0.062)†

χ2, statistique du test du chi-deux. Différence significative entre les deux groupes (P < 0,05 non ajusté). †Test exact de Fisher.

Deltas : Effets secondaires du vaccin de rappel COVID-19 par caractéristique ?

L'équipe rapporte des deltas dans la quantité d'effets secondaires du vaccin de rappel COVID-19 rapportés par les caractéristiques des répondants (voir tableau IV).  Les célibataires ont subi plus d'effets secondaires - les répondants (U = 16872 ; P?= 0,001), ceux ayant des comorbidités (U = 28600 ; P?= 0,001) et ceux ayant des antécédents de COVID-19 antérieur. L'analyse de régression logistique multivariée a montré que seule la présence de comorbidités était associée à un risque accru d'effets secondaires (odds ratio ajusté (aOR) = 3,434 ; IC 95 % = 1,116, 10,569, P-value=0,031). Voir tableau V.
Conclusion

Cette étude est importante et totalement ignorée par les médias. Les auteurs font état d'une incidence élevée d'effets secondaires (95 %) chez les personnes de la province orientale d'Arabie saoudite qui ont dû recevoir la troisième dose de rappel du vaccin COVID-19 à ARNm de Pfizer.

Les effets secondaires étant plus nombreux dans la population plus jeune, la plupart signalent un inconfort, mais celui-ci disparaît. Cependant, les auteurs ont conçu l'étude de manière à exclure toute donnée associée aux effets secondaires à long terme, ce qui signifie que la blessure post-vaccin COVID-19 ne peut être identifiée.

Malgré la déclaration de l'auteur de l'étude selon laquelle le résultat de cette étude montre que le rappel d'ARNm COVID-19 est sûr, ce média remet en question cette hypothèse. 2,4% des participants ont dû consulter un médecin en raison d'effets secondaires associés au BNT162b2, tandis que 1,1% ont dû être hospitalisés. Bien entendu, l'incidence n'est pas répartie de la même manière entre toutes les personnes, diverses données sociodémographiques ayant un impact sur la population de la province orientale de l'Arabie saoudite.

Pour mettre les choses en perspective, environ 143 millions d'Etatsuniens ont reçu une troisième dose de rappel, principalement de Pfizer mais aussi de Moderna. Voir le lien.  

Avec un taux d'hospitalisation de 1,1 %, cela pourrait représenter un total de 1,4 million de personnes hospitalisées en raison des rappels d'ARNm. Il ne s'agit pas d'une affirmation car elle n'a pas été testée. TrialSite estime que les blessures liées à la vaccination post-COVID-19 aux États-Unis se situent entre 250 000 et 1,5 million.
 

TrialSite a contacté l'auteur correspondant pour lui poser une série de questions. Toute réponse sera mise à jour dans cet article avec des explications.

Limites de l'étude

Cette étude présente des limites, notamment le fait que les questionnaires en ligne auto-administrés peuvent comporter un biais de déclaration. Les participants masculins plus jeunes étaient par exemple surreprésentés. Consultez la source pour plus de détails.


À propos du Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences

Créé en 2003, le Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences est l'un des instituts d'enseignement supérieur spécialisés dans l'éducation sanitaire et la formation professionnelle appliquée, situé dans la province orientale du Royaume d'Arabie saoudite. Connu sous le nom de "MACHS", ce centre médical universitaire a été créé dans le but d'exceller dans la promotion du processus éducatif pour les différents professionnels de la santé en proposant les programmes les plus avancés et les plus récents afin d'établir une norme de qualité distinctive pour l'éducation à la santé et ses résultats. En 2007, un programme de licence en pharmacie a été créé. En 2009, une licence en soins infirmiers et en sciences de laboratoire clinique a été lancée.

• Mohammad Daud Ali, PhD Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Department of Pharmacy
• Jehan Ahmed Al-Matoug, Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Department of Clinical Laboratory Sciences
• Samiah Mohammad Al-Somali, Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Department of Pharmacy
• Ayaz Ahmad, Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Department of Pharmacy
• Nuzhat Banu, Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Department of Clinical Laboratory Sciences
• Munfis Patel, Mohammed Al-Mana College for Medical Sciences, Foundation Year Department

Traduction SLT

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Depuis la publication de la vidéo de la suisso-camerounaise, Nathalie Yamb, sur son action contre la Françafrique et la politique africaine de la France, nous avons à nouveau des difficultés à envoyer en instantanée nos articles sur notre blog. Cet article a connu un délai de 1'00'' entre le moment où il a été envoyé et sa publication sur le blog. Nous avons connu des problèmes similaires avec des délais allant parfois jusqu'à 40 minutes par le passé. A l'époque nous nous demandions si nous n'étions pas tombé sous les fourches caudines d'un algorithme.