Scandale en Inde : les données sur le vaccin contre la COVID-19 semblent avoir été manipulées et faussement présentées dans The Lancet afin d'accélérer l'approbation du vaccin (TrialSite News)

Scandale en Inde : les données sur le vaccin contre la COVID-19 semblent avoir été manipulées et faussement présentées dans The Lancet afin d'accélérer l'approbation du vaccin.
Article originel : COVID-19 Vaccine Data Manipulated, Falsely Represented in The Lancet to Accelerate Approval
TrialSite News, 28.11.22

 

Les autorités réglementaires indiennes ont-elles détourné le regard pendant le développement clinique du vaccin Covaxin COVID-19 développé par Bharat Biotech ? En raison d'une série de problèmes, TrialSite a posé cette question sur ce même vaccin au début de l'année 2021 - voir "L'autorité réglementaire indienne accélère-t-elle l'approbation des vaccins ? Il semblerait que oui". Mais qu'est-ce qui a été mis en lumière ? Les nouvelles concernant de graves manquements à la procédure et la communication de données incorrectes suggèrent à tout le moins que "des questions gênantes sur le déploiement du vaccin pour un usage général" sont à l'ordre du jour.
 

Ces informations ont été rapportées dans de nombreux journaux indiens, dont le Deccan Chronicle, un quotidien de langue anglaise appartenant à Samagrah Commercial Pvt Limited, qui propose une entrée.
 

TrialSite en a fait état le 7 janvier 2021 :

Un certain nombre de scientifiques et de groupes de défense des patients partagent des inquiétudes quant aux approbations accélérées de deux essais de vaccins contre la COVID-19 en Inde. Bien que le Premier ministre Narendra Modi ait célébré sur Twitter cette décision comme un "...témoignage de l'autonomie de la communauté scientifique indienne", une question clé soulevée est de savoir si les approbations de vaccins sont accélérées de manière inappropriée. Comme TrialSite l'a rapporté ce week-end, le contrôleur général des médicaments du pays, V.G. Somani, a déclaré que, bien que l'étude sur le Covaxin soit toujours en cours, il a autorisé l'homologation du vaccin expérimental par "précaution", au cas où la souche mutante plus puissante récemment identifiée au Royaume-Uni parviendrait en Inde. L'organisation de M. Somani a approuvé à la fois le vaccin d'AstraZeneca (appelé Covishield en Inde), développé à l'origine à l'Université d'Oxford et cédé sous licence au Serum Institute of India (SII) pour être développé dans ce pays, et le Covaxin, développé par la société de biotechnologie indienne Bharat Biotech. Tous deux ont été approuvés pour un "usage restreint", bien sûr dans des conditions d'urgence. SII et Bharat Biotech doivent également poursuivre leurs essais cliniques.
 

Avance rapide jusqu'au 28 novembre 2022, et les rapports suivants sortent de la presse de la deuxième nation la plus peuplée du monde.

Une série de ce qui est décrit comme "de graves erreurs d'information - dont certaines semblent délibérées - concernant les essais cliniques" remet sérieusement en question la validité de ce vaccin contre la COVID-19.

    Des initiés de Bharat Biotech ont-ils "trafiqué" certaines données cliniques ?
    Si elles ont été manipulées, était-ce pour assurer une "fin prédéterminée" ?
    Cette fraude et cette fausse déclaration présumées ont-elles été faites pour accélérer l'approbation ?
 

Blasphème

Dans le monde des essais cliniques, la falsification ou la manipulation délibérée des données d'un essai clinique est considérée comme un blasphème. L'entreprise a soumis ses résultats à la revue The Lancet, revue à comité de lecture, pour publication. Mais il apparaît aujourd'hui que les rédacteurs médicaux qui ont rapporté les résultats de l'étude "ont omis de signaler certains changements cruciaux et potentiellement dangereux qui, s'ils avaient été correctement énoncés, auraient peut-être empêché le déploiement du vaccin au rythme qui a finalement été le sien", explique le journaliste Balu Pulipaka.

Problèmes liés au site d'essai

Au cours des essais de phase 1, les chercheurs ont affirmé dans un article publié dans la version en ligne de The Lancet le 21 janvier 2021 que "deux doses intramusculaires de vaccins ont été administrées le jour 0 (le jour de la randomisation) et le jour 14".

Cependant, rapporte le journaliste, "Rien n'aurait pu être plus éloigné de la vérité, du moins en ce qui concerne certains sites d'essai en Inde."  Par exemple, sur ces sites d'essai, on découvre qu'aucun des participants à l'étude de phase 1 n'a reçu de "doses intramusculaires de vaccins", comme l'affirment les auteurs dans l'article intitulé “Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomized, phase 1 trial.” ("Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152 : a double-blind, randomized, phase 1 trial").

Il est important de noter que les auteurs de ces manuscrits, aujourd'hui remis en question, étaient en fait certains des fondateurs de Bharat Biotech, ainsi que ce que les médias indiens appellent "les meilleurs éléments du Conseil indien pour la recherche médicale et de l'Institut indien des sciences médicales", basés à New Delhi.

La société a-t-elle menti ?

Avec la mise en lumière d'allégations, les médecins (enquêteurs) de divers sites d'essai au cours des essais cliniques se sont inquiétés de la possibilité d'effets secondaires liés à l'utilisation du vaccin expérimental COVID-19. Ainsi, au lieu d'administrer le vaccin par voie intramusculaire comme l'exigeait le protocole, les médecins des sites d'essai l'ont administré par voie intraveineuse. Cependant, la société n'a jamais corrigé les affirmations dans ce qui est devenu un document publié dans The Lancet.
 

Un médecin sous couvert d'anonymat a déclaré aux médias indiens :

"Nous devions être très prudents. Que se passait-il si quelqu'un faisait un accident après avoir reçu le vaccin ? Après tout, il était testé pour la première fois. Si quelqu'un s'effondrait, il serait très difficile d'installer une perfusion pour ranimer le participant à l'essai. Nous avons donc opté pour des perfusions ordinaires pour administrer le vaccin pendant la phase 1."
 

Balu Pulipaka écrit ,

"Cette découverte troublante soulève de sérieuses questions sur la manière dont Bharat Biotech s'y est pris pour présenter ses conclusions au monde entier, et aux autorités indiennes de réglementation des médicaments, sur les résultats de ses essais cliniques. Elle soulève également des questions sur l'efficacité de la Covaxin lors des essais de développement d'anticorps chez l'homme pour aider à combattre le coronavirus responsable du Covid-19."

Et ces médias nous ramènent à la question que nous nous posions pour cette société en janvier 2021 : le processus réglementaire a-t-il échoué en raison d'une confluence de facteurs, notamment la pression exercée pour que les vaccins sortent rapidement ? Les implications pour ce vaccin et potentiellement d'autres en Inde sont importantes.

Traduction SLT

Cet article n'a pas connu de temps de blocage entre son envoi et sa publication sur la page d'accueil.

---
- SLT 26.11.22 Nouvelles de la résistance sur SLT
- SLT 25.11.22 Selon Robothumb.com, notre blog "n'est pas autorisé aux utilisateurs de moins de 18 ans"