Étude de la population néo-zélandaise : Lien statistiquement significatif entre le vaccin à ARNm de Pfizer et la myo/péricardite (TrialSite News)

Étude de la population néo-zélandaise : Lien statistiquement significatif entre le vaccin à ARNm de Pfizer et la myo/péricardite
Article originel : New Zealand Population Study: Pfizer’s mRNA Vaccine Statistically Significant Linked to Myo/Pericarditis
TrialSite News, 22.01.23

Des chercheurs du ministère néo-zélandais de la Santé et de l'Université d'Auckland ont mené une étude d'observation dans le monde réel pour déterminer les taux d'événements indésirables d'intérêt particulier (EIAS) associés à une dose primaire du vaccin Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19, BNT162b2, dans la population néo-zélandaise âgée de 5 ans et plus vaccinée entre le 19 février 2021 et le 10 février 2022. En exploitant les dossiers médicaux électroniques, les chercheurs néo-zélandais ont recherché les risques dans la période allant du jour 0 à 21 jours après le vaccin, par rapport aux taux attendus sur la base des données sanitaires de base de 2014 à 2019. En déduisant un "ratio de taux d'incidence" ou "IRR" pour chaque EIAS, l'équipe de l'étude a estimé avec des intervalles de confiance (IC) de 95 %, en ajustant par âge pour calculer une différence de risque et finalement estimer le nombre excédentaire d'EIAS pour 100 000 personnes vaccinées.
 

Les résultats de cette étude ont récemment fait l'objet d'une publication préalable dans The Lancet.

Analyse globale de l'étude - Analyse de cohorte au niveau de la population.

Au 10 février 2022, 4 277 163 personnes avaient reçu une première dose et 4 114 364 secondes doses de BNT162b2 avaient été administrées à la population néo-zélandaise éligible de la cohorte couverte par l'étude (5 ans et plus). Les auteurs de l'étude n'ont pas pu trouver de delta statistique entre les taux observés d'EIAS et les taux attendus.
 

Par exemple, les auteurs rapportent :

" Le TRI (IC 95 %) de la myo/péricardite après la première dose était de 2,6 (2,2- 2,9) avec une différence de risque (IC 95 %) de 1,6 (1,1- 2,1) pour 100 000 personnes vaccinées et était de 4,1 (3,7- 4,5) avec une différence de risque de 3,2 (2,6- 3,9) pour 100 000 personnes vaccinées après la seconde dose. Le TRI le plus élevé était de 25,8 (IC 95 % 15,6- 37,9) dans le groupe d'âge 5-19 ans, après la deuxième dose du vaccin, avec une estimation de 5 cas supplémentaires de myo/péricardite pour 100 000 personnes vaccinées. Une incidence accrue de lésions rénales aiguës (AKI) a été observée après la première (1,6 (1,5- 1,6)) et la deuxième (1,7 (1,6- 1,7)) dose de BNT162b2."

Il est clair que les risques dans la cohorte des jeunes (âgés de 5 à 19 ans) étaient nettement plus élevés après la deuxième dose du vaccin, ce qui correspond à d'autres données du monde réel suggérant des risques de cet ensemble d'affections cardiovasculaires associées aux vaccins à ARNm COVID-19. En fait, dans l'État de Floride, le Surgeon General a recommandé aux jeunes en bonne santé de ne pas recevoir le vaccin. Le message de la Floride - les risques d'effets secondaires graves sont plus élevés que le risque d'infection par le COVID-19 pour une jeune population en bonne santé.

Il est intéressant de noter que l'étude parrainée par le gouvernement néo-zélandais fait également état d'une augmentation nominale des lésions rénales aiguës, mais inférieure aux taux associés à la myocardite et à la péricardite.


Interprétation

Le ministère néo-zélandais de la Santé rapporte que, bien que "rare", une "association statistiquement significative entre le BNT162b2 [vaccin de Pfizer] et la myo/péricardite et l'insuffisance rénale aiguë a été observée". Ils reconnaissent que cette association a été confirmée au niveau international, mais les chercheurs financés par le ministère de la Santé recommandent de poursuivre les recherches sur l'association avec l'insuffisance rénale aiguë.

Il est intéressant de noter que les auteurs de l'étude soulignent que la plupart des IPEA identifiées n'étaient pas associées au vaccin Pfizer, ce qui leur a permis de "rassurer les auteurs quant à la sécurité du vaccin".


Financement de l'étude

Gouvernement de la Nouvelle-Zélande

Chercheur principal / Investigateur

• Muireann Walton, Senior Advisor, National Immunization Program, Government of New Zealand, Ministry of Health
• Vadim Pletzer, Data Scientists, Precision Data, affiliated with Government of New Zealand, Ministry of Health
• Thomas Teunissen, Senior Advisor, National Immunization Program, Government of New Zealand, Ministry of Health
• Thomas Lumley, Professor, University of Auckland, Faculty of Science
• Timothy Hanlon, Group Manager, Vaccine Safety Surveillance & Research, National Immunisation Programme, Government of New Zealand, Ministry of Health

Appel à l'action : Lisez les résultats de l'étude

Traduction SLT

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- SLT 1.1.23 Nouvelles de la résistance sur SLT