La FDA abandonne les vaccins à ARNm homologués : Seuls des produits expérimentaux sont désormais disponibles sur le marché, malgré la fin de l'urgence de santé publique (TrialSite News)

La FDA abandonne les vaccins à ARNm homologués : Seuls des produits expérimentaux sont désormais disponibles sur le marché, malgré la fin de l'urgence de santé publique
Article originel : FDA Scraps Licensed mRNA Vaccines: Now Only Investigational Products Available to Market—Despite End of Public Health Emergency
TrialSite News, 19.04.23

Hier, la Food and Drug Administration (FDA) a modifié l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna à des fins de simplification, selon l'annonce faite à la presse par l'agence. La FDA a supprimé toute utilisation des vaccins contre la COVID-19 originaux homologués, décidant que les seuls vaccins à ARNm qui seront disponibles sont les injections de rappel bivalentes, encore expérimentales, ciblant les souches originales et BA.4/BA.5 pour tous les individus âgés de 6 mois et plus. Et ce, bien que l'urgence nationale en matière de santé publique ait pris fin.  Cette modification matérielle inclut toute utilisation d'une ou plusieurs doses supplémentaires pour certaines populations (par exemple, les personnes immunodéprimées, etc.). 

Cela signifie que les vaccins monovalents Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 ne sont plus autorisés aux États-Unis. Cela soulève des implications intéressantes, car si les vaccins monovalents précédents ont été autorisés (bien que de manière peu orthodoxe, comme TrialSite l'a expliqué), ces produits sont classés dans la catégorie des produits expérimentaux. Mais quelles sont les implications maintenant que l'urgence sanitaire nationale est passée ? Ce changement comporte d'autres éléments controversés. D'une part, l'agence longtemps considérée comme l'étalon-or des organismes de réglementation des aliments et des médicaments accepte désormais ouvertement l'immunité naturelle, ce à quoi les agences fédérales ont résisté pendant la majeure partie de la pandémie. D'autre part, pour les personnes non vaccinées, elle supprime complètement la série primaire, ce qui signifie que cette cohorte, qui représente 19 % de la population étatstuninne, ne peut recevoir qu'une dose de rappel d'ARNm ciblant la variante d'origine plus BA.4/BA.5. Bien entendu, les BA.4/BA.5 ont disparu depuis longtemps, remplacés par de nouvelles sous-variants Omicron. Par ses actions, l'agence reconnaît la transition de la phase pandémique à la phase endémique de la COVID-19, mais elle abandonne les seuls produits homologués, optant pour les seuls vaccins expérimentaux, ce qui n'a de sens qu'en cas d'urgence nationale. La FDA tente d'opérer une transition en adoptant le modèle du vaccin antigrippal, dont le bilan est pour le moins mitigé...

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Traduction SLT