Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier à la suite de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 dans les essais randomisés chez les adultes (Vaccine)

Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier à la suite de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 dans les essais randomisés chez les adultes
Article originel : Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults
Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M Kaplan, Peter Doshi
Vaccine, Sept 2022

Résumé

Introduction : En 2020, avant le déploiement du vaccin contre la COVID-19, la Brighton Collaboration a créé une liste prioritaire, approuvée par l’Organisation mondiale de la Santé, des événements indésirables potentiels liés aux vaccins contre la COVID-19. Nous avons adapté la liste de la Brighton Collaboration pour évaluer les événements indésirables graves d’intérêt particulier observés dans les essais de vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Méthodes : Analyse secondaire des événements indésirables graves signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III contrôlés par placebo des vaccins à ARNm Pfizer et Moderna contre la COVID-19 chez les adultes (NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l’analyse sur les événements indésirables d’intérêt particulier de Brighton Collaboration.

Résultats : Les vaccins contre la COVID-19 à ARNm de Pfizer et de Moderna étaient associés à un risque excessif d’événements indésirables graves présentant un intérêt particulier de 10,1 et 15,1 par 10 000 vaccinés sur des bases de référence placebo de 17,6 et 42,2 (IC à 95 % de -0,4 à 20,6 et de -3,6 à 33,8), respectivement. Combinés, les vaccins à ARNm étaient associés à un risque excessif d’événements indésirables graves présentant un intérêt particulier de 12,5 pour 10000 vaccinés (IC à 95 % 2,1 à 22,9); rapport de risque 1,43 (IC à 95 % 1,07 à 1,92). L’essai de Pfizer a montré un risque 36 % plus élevé d’événements indésirables graves dans le groupe vacciné; écart de risque 18,0 pour 10000 vaccinés (IC à 95 % 1,2 à 34,9); rapport de risque 1,36 (IC à 95 % 1,02 à 1,83). L’essai Moderna a montré un risque 6 % plus élevé d’événements indésirables graves dans le groupe vacciné : différence de risque de 7,1 pour 10000 (IC à 95 % -23,2 à 37,4); rapport de risque de 1,06 (IC à 95 % 0,84 à 1,33). Ensemble, le risque d’effets indésirables graves était 16 % plus élevé chez les sujets vaccinés à l’ARNm : différence de risque de 13,2 (IC à 95 % -3,2 à 29,6) ; rapport de risque de 1,16 (IC à 95 % de 0,97 à 1,39).

Discussion : L’excès de risque d’événements indésirables graves constaté dans notre étude souligne la nécessité d’analyses formelles des méfaits et des avantages, en particulier ceux qui sont stratifiés en fonction du risque de conséquences graves de la COVID-19. Ces analyses nécessiteront la diffusion publique d’ensembles de données au niveau des participants.

Traduction SLT