En évaluant les cas de myocardite, l'ACIP n'a pas mis en balance les risques vs les bénéfices de la 2ème dose de vaccins contre la Covid (Medium.com)

En évaluant les cas de myocardite, l'ACIP n'a pas mis en balance les risques vs les bénéfices de la 2ème dose
Article originel : Weighing myocarditis cases, ACIP failed to balance the harms vs benefits of 2nd doses
Par Wesley Pegden, Professeur agrégé, Département des sciences mathématiques, Carnegie Mellon University
Medium.com

Le 23 juin, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) s’est réuni avec les CDC pour discuter des rapports en cours sur la myocardite chez les jeunes, en particulier les jeunes hommes, après la deuxième dose de vaccins contre l’ARNm.

À la lumière de ces récents rapports, le comité a été chargé d’évaluer les méfaits et les avantages potentiels associés aux deuxièmes doses de vaccins contre l’ARNm.

Malgré l’importance et la gravité du sujet, et le niveau élevé auquel cette discussion a eu lieu, l’exposé présenté au comité dans le but de soupeser les bénéfices et les risques était fondamentalement vicié.

Bien que des déclarations et des données trompeuses se trouvent tout au long du diaporama, nous nous concentrerons sur deux diapositives qui sont les plus pertinentes pour la décision qui a été prise par l’ACIP le 23 juin.

La première de ces deux diapositives, ci-dessous, indique qu’il faut évaluer les « bénéfices et les risques après la 2ème dose », en présentant ce qui semble être des « hospitalisations liées à la COVID-19 évitées » par la 2ème dose, par rapport aux « cas de myocardite » qui devraient être causés par la 2ème dose.

La deuxième de ces diapositives, ci-dessous, présente les « Cas prédits évités par rapport aux cas de myocardite par million de doses de vaccin par seconde ».

La présentation contient de nombreuses analyses erronées et des encadrements de données trompeurs. Mais surtout, malgré le fait que ces diapositives prétendent peser les risques par rapport aux bénéfices de la « 2ème dose » des vaccins à ARNm contre la Covid, cette analyse suppose que les doses uniques de vaccins contre l’ARNm ont une efficacité de 0 % pour prévenir l’hospitalisation associée à la COVID-19, malgré le fait que les essais initiaux de phase 3 ont révélé une efficacité à dose unique élevée, même pour prévenir l’infection, et que des données mondiales réelles ont confirmé une efficacité élevée des doses uniques pour prévenir les hospitalisations, y compris contre les variants récents du SRAS-CoV-2.

En particulier, l’analyse contrefactuelle utilisée pour cette présentation ne consistait pas à retarder les deuxièmes doses dans certains groupes d’âge, voire à  y renoncer complètement, mais à suspendre toutes les vaccinations dans ce groupe d’âge, y compris pour les enfants souffrant d'affections les exposant à un risque élevé de complications graves et de décès, pendant une période de 4 mois ; tous ces enfants présentent des taux de décès et d’hospitalisation comparables à ceux de mai.

L’ACIP ne peut pas faire son devoir si elle ne répond même pas à la question qui lui a été posée, qui était, le plus immédiatement, « les bénéfices et les risques des deuxièmes doses de vaccins à ARNm favorisent-ils l’administration de deuxièmes doses chez les groupes d’âge plus jeunes actuellement ? ».

Pour répondre à cette question, il faut comprendre non pas la différence entre vacciner les enfants et ne pas les vacciner, mais entre donner de 2e doses et ne pas donner de 2e doses. Nonobstant les titres de ces diapositives ne présentent aucune donnée pertinente à cette question.

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Il est toutefois possible de reconstituer à quoi pourrait ressembler un équilibre plus prudent entre les bénéfices et les risques. Le premier changement que nous apporterons consiste simplement à intégrer une analyse des avantages d’une dose unique du vaccin Pfizer pour la prévention de l’hospitalisation liée à la COVID-19. Selon Public Health England, ce taux a récemment été estimé à 83 % par rapport au variant alpha et à 92 % par rapport au variant delta le plus récent. Nous supposerons de façon prudente une efficacité à dose unique de 83 % contre l’hospitalisation pour cette illustration, contre une efficacité à deux doses de 95 %. Avec ces hypothèses, la première diapositive présentée plus tôt semble très différente :

Après ce changement, l’équilibre entre les avantages et les inconvénients est beaucoup plus délicat, car on s’attend à ce qu’il y ait plus de cas d’hospitalisation attribuables à la myocardite induite par le vaccin chez les 12 à 17 ans (même en regroupant les garçons et les filles) que les hospitalisations liées à la COVID-19 évitées.

Nous envisageons également un autre changement. Le taux de cas indiqué à droite de cette figure représente le taux auquel les cas de myocardite confirmés par les CDC ont été enregistrés par des systèmes de déclaration volontaire. Il est naturel de s’attendre à ce que cela soit sous-estimé. En effet, Israël a signalé des taux de myocardite entre 1 sur 3000 et 1 sur 6000 chez les 16-24 ans, avec des taux plus élevés chez les 16-19 ans que chez les 20-24 ans. c’est environ 5 fois plus que le taux de cas de myocardite confirmés par les CDC détectés par la déclaration volontaire. Si nous utilisons les taux d’Israël comme indicateur des taux de myocardite prévus, nous obtenons la comparaison suivante (simplement en gonflant par un facteur de 5 le taux confirmé par les CDC dans chaque groupe d’âge jusqu’à 29).

Dans cette analyse, les risques par rapport aux bénéfices de la 2e dose semblent défavorables pour les moins de 25 ans. Cela est vrai même si :

• Cette analyse est séparée selon l’âge seulement, sans tenir compte du sexe, de l’infection antérieure à la COVID-19 ou des facteurs de risque pour la santé;
• Elle utilise toujours les taux d’hospitalisation de mai comme prévision de base pour les quatre prochains mois;
• Cela ne tient pas compte du fait que, selon la propre analyse des CDC, 45 % des hospitalisations associées à la COVID-19 chez les adolescents déclarés dans le cadre de la COVID-NET (qui est la source des données sur les hospitalisations dans cette figure) ont des causes principales autres que la COVID-19.

Les risques par rapport aux bénéfices sont particulièrement mauvais pour les jeunes de 12 à 17 ans, comme on peut le voir si l’on modifie la deuxième diapositive des CDC par rapport à ce qui précède en supposant qu’une dose unique de vaccin contre l’ARNm a 83 % d'efficacité contre des formes graves et en utilisant les taux de myocardite d’Israël comme estimation supérieure du nombre de taux de myocardite (les estimations inférieures demeurent inchangées ici) :

Il est à noter que plus de 95 % des cas de myocardite détectés par les CDC ont entraîné une hospitalisation; il semble très probable que les deuxièmes doses de vaccins contre l’ARNm causeront plus d’hospitalisations qu’elles n’en empêcheront chez les garçons de 12 à 17 ans, et si cela est également vrai pour les femmes dépendra fortement du taux auquel les CDC sous-évaluent les cas de myocardite. En attendant, notez que cet équilibre serait encore plus défavorable pour les 2e doses si elle était limitée aux enfants en bonne santé sans facteurs de santé les plaçant à un risque élevé de maladie grave.

Entre-temps, le taux de mortalité des cas de myocardite associés au vaccin demeure incertain. Interrogé au cours de la réunion, Matthew Oster a indiqué que pour la myocardite sans lien avec les vaccins contre la COVID-19 ou la COVID-19, les taux de mortalité sont estimés entre 4 % et 9 % dans la documentation.

CDC panel discusses possible heart inflammation link to Covid shots- 6/23/21

Heureusement, il semble probable que le taux de vaccination ou de myocardite associée à la COVID-19 ne soit pas aussi élevé. Mais le taux n’est probablement pas nul, et les CDC étudient déjà un décès possible associé à une 2e dose du vaccin Pfizer chez un enfant de 13 ans, sur une période où à s'attendrait qu'aucun décès ne devrait être évité à partir de la 2e dose des vaccins contre l’ARNm dans ce groupe d’âge.

Traduction SLT

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