La guerre de la FDA contre la vérité sur l'ivermectine (AIER)

La guerre de la FDA contre la vérité sur l'ivermectine
Article originel : The FDA’s War Against the Truth on Ivermectin
Par David R. Henderson*, Charles L. Hooper**
American Institute of Economic Research, 18.10.21

Le 28 juillet, le Wall Street Journal a publié notre article "Pourquoi la FDA attaque-t-elle un médicament sûr et efficace ?" Nous y soulignions la valeur potentielle de l'ivermectine, un médicament antiparasitaire, pour traiter la Covid-19, et nous mettions en doute l'attaque vigoureuse de la FDA contre l'ivermectine. Beaucoup de gens nous ont félicités et beaucoup nous ont critiqués. Nous avions clairement couvert un sujet sensible. Le fait que l'une des études auxquelles nous faisions référence ait été rétractée le jour même de la publication de notre article n'a pas aidé. Quelques heures après avoir appris ce fait, nous avons envoyé un mea culpa aux rédacteurs du Journal. Ils ont réagi rapidement en ajoutant une note à la fin de la version électronique et en publiant notre lettre. Il est important de répondre à deux critiques de notre travail. La première est que nous avons exagéré l'avertissement de la FDA sur l'ivermectine. La seconde est que la position de Merck sur l'ivermectine prouve que même la société qui a développé l'ivermectine pense qu'elle ne fonctionne pas contre la Covid-19.
 

Premièrement, nous n'avons pas exagéré l'avertissement de la FDA sur l'ivermectine. Au contraire, l'agence a modifié son site web après la publication de notre article, probablement pour refléter les points que nous avons soulevés. Deuxièmement, Merck avait deux raisons de minimiser l'utilité de l'ivermectine contre le nouveau coronavirus. Nous allons expliquer ces deux points plus en détail.

L'ivermectine a été développée et commercialisée par Merck & Co. alors que l'un d'entre nous (Hooper) y travaillait il y a des années. Le Dr William C. Campbell et le professeur Satoshi Omura ont reçu le prix Nobel 2015 de physiologie ou de médecine. Ils l'ont obtenu pour avoir découvert et développé l'avermectine. Plus tard, Campbell et certains associés ont modifié l'avermectine pour créer l'ivermectine. Merck & Co. a fait don de quatre milliards de doses d'ivermectine pour prévenir la cécité des rivières et d'autres maladies dans des régions du monde, comme l'Afrique, où les parasites sont fréquents. Les dix médecins qui font partie de la Front Line Covid-19 Critical Care Alliance considèrent l'ivermectine comme "l'un des médicaments les plus sûrs, les moins chers et les plus largement disponibles de l'histoire de la médecine". L'ivermectine figure sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS et l'ivermectine a été utilisée en toute sécurité chez les femmes enceintes, les enfants et les nourrissons.
 

L'ivermectine est un antiparasitaire, mais elle a montré, dans des cultures cellulaires en laboratoire, la capacité de détruire 21 virus, dont le SRAS-CoV-2, la cause de la Covid-19. De plus, l'ivermectine a démontré son potentiel dans des essais cliniques pour le traitement de la Covid-19 et dans des études de population à grande échelle pour la prévention du Covid-19.

En contradiction avec ces résultats positifs, la FDA a publié une déclaration spéciale avertissant que "vous ne devez pas utiliser l'ivermectine pour traiter ou prévenir la Covid-19". L'avertissement de la FDA, qui comprenait des termes tels que "préjudice grave", "hospitalisation", "dangereux", "très dangereux", "convulsions", "coma et même mort" et "hautement toxique", pouvait laisser penser que la FDA mettait en garde contre des pilules contenant du poison. En fait, la FDA avait déjà approuvé le médicament il y a des années comme antiparasitaire sûr et efficace. Pourquoi deviendrait-il soudainement dangereux s'il était utilisé pour traiter la Covid-19 ? De plus, la FDA a affirmé, sans aucun fondement scientifique, que l'ivermectine n'est pas un antiviral, malgré son activité antivirale avérée.

Il est intéressant de noter qu'au bas de la mise en garde de la FDA contre l'ivermectine figure cette déclaration : "En attendant, les moyens efficaces de limiter la propagation de la COVID-19 continuent d'être de porter son masque, de rester à au moins 1 mètre des personnes qui ne vivent pas avec soi, de se laver les mains fréquemment et d'éviter les foules." Est-ce que cela était basé sur le genre d'études en double aveugle que la FDA exige pour l'approbation des médicaments ? Non.
 

Après que certaines critiques aient affirmé que nous avions exagéré ou réagi de manière excessive à l'avertissement spécial de la FDA, nous avons examiné le site Web de la FDA et avons constaté qu'il avait été modifié, sans aucune mention des changements ni aucune raison donnée. Dans l'ensemble, les avertissements ont été édulcorés et clarifiés. Nous avons remarqué les changements suivants :

• La fausse déclaration selon laquelle "l'ivermectine n'est pas un antiviral (un médicament pour traiter les virus)" a été supprimée.
• "Prendre un médicament pour une utilisation non approuvée peut être très dangereux. C'est également le cas de l'ivermectine" a été remplacée par la mention moins alarmante "Il n'a pas été démontré que l'ivermectine était sûre ou efficace pour ces indications." (Indications est le terme officiel utilisé dans l'industrie pour désigner les nouvelles utilisations d'un médicament, telles que les nouvelles maladies ou conditions, et/ou les nouvelles populations de patients).
• La déclaration "Si vous avez une prescription d'ivermectine pour une utilisation approuvée par la FDA, obtenez-la d'une source légitime et prenez-la exactement comme prescrite" a été modifiée en "Si votre fournisseur de soins de santé vous rédige une prescription d'ivermectine, faites-la remplir par une source légitime telle qu'une pharmacie, et prenez-la exactement comme prescrite." Cela reconnaît plus clairement que des médecins raisonnables peuvent prescrire de l'ivermectine pour des utilisations non approuvées par la FDA, comme la Covid-19.
• L'énoncé final sur les masques, l'espacement, le lavage des mains et l'évitement des foules a été remplacé par un énoncé recommandant de se faire vacciner et de suivre les directives des CDC.
• L'énoncé raisonnable "Parlez à votre fournisseur de soins de santé des vaccins contre la COVID-19 et des options de traitement disponibles. Votre prestataire peut vous aider à déterminer la meilleure option pour vous, en fonction de vos antécédents médicaux" a été ajoutée à la fin.
   

Le nouvel avertissement de la FDA est plus correct et moins alarmant que le précédent.
 

Dans une déclaration datant de février, Merck, la société à l'origine de l'ivermectine et qui la vend toujours, a convenu avec la FDA que l'ivermectine ne devait pas être utilisée pour la Covid-19. "Nous ne pensons pas que les données disponibles soutiennent la sécurité et l'efficacité de l'ivermectine au-delà des doses et des populations indiquées dans les informations de prescription approuvées par l'agence de réglementation"[2].

Pour certains, cela semblait être une preuve irréfutable. Merck veut faire de l'argent, raisonnent-ils, et les gens sont intéressés par l'utilisation de l'ivermectine pour le traitement de la Covid-19, par conséquent, Merck ne mettrait en garde contre un tel usage que si les preuves scientifiques étaient accablantes. Mais ce n'est pas ainsi que fonctionne l'industrie pharmaceutique.
 

Voici comment l'industrie pharmaceutique réglementée par la FDA fonctionne réellement.

La FDA juge tous les médicaments comme coupables jusqu'à ce qu'il soit prouvé, à sa satisfaction, qu'ils sont à la fois sûrs et efficaces. Par quel processus cela se produit-il ? La FDA attend qu'un promoteur au portefeuille bien garni présente un dossier complet justifiant l'approbation d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle utilisation d'un médicament existant. Pour un médicament comme l'ivermectine, générique depuis longtemps, un promoteur peut ne jamais se présenter. La raison n'est pas que le médicament est inefficace, mais plutôt que toute dépense utilisée pour obtenir l'approbation de cette nouvelle utilisation aidera d'autres fabricants de médicaments génériques qui n'ont pas investi un centime. En raison des règles de substitution des médicaments génériques dans les pharmacies, Merck pourrait dépenser des millions de dollars pour obtenir une indication Covid-19 pour l'ivermectine et n'obtenir aucun retour. Quelle entreprise ferait un tel investissement ?

Sans sponsor, il n'y a pas de nouvelle indication approuvée par la FDA et, par conséquent, pas de reconnaissance officielle de la valeur de l'ivermectine. L'avertissement de la FDA contre l'ivermectine était-il basé sur la science ? Non. Elle était fondée sur le processus. Comme un bureaucrate typique, la FDA ne recommandera pas l'utilisation de l'ivermectine car, bien que cela puisse aider les patients, une telle recommandation violerait ses procédures. La FDA a besoin que les cases soient cochées dans le bon ordre. Si un sponsor ne se présente pas et que les cases ne sont pas cochées, l'approche standard de la FDA consiste à dire aux Etatsuniens de ne pas utiliser le médicament parce qu'il pourrait être dangereux ou inefficace. Parfois, la FDA est trop enthousiaste et ces avertissements sont, franchement, alarmants. Coupable jusqu'à preuve du contraire.
 

Il y a deux raisons pour lesquelles Merck met en garde contre l'utilisation de l'ivermectine, en jetant essentiellement son propre médicament sous le bus.

Une fois qu'ils sont commercialisés, les médecins peuvent prescrire des médicaments pour des usages non spécifiquement approuvés par la FDA. Un tel usage est appelé "off-label". L'utilisation de l'ivermectine pour le traitement de la Covid-19 est considérée comme hors AMM car cette utilisation ne figure pas spécifiquement sur l'étiquette de l'ivermectine approuvée par la FDA.

Si la prescription hors indication est très répandue et tout à fait légale, il est illégal pour une société pharmaceutique de promouvoir cette utilisation. Les médecins peuvent utiliser des médicaments pour des usages non indiqués et les entreprises pharmaceutiques peuvent leur fournir des produits. Mais le ciel interdit aux entreprises d'encourager, de soutenir ou de promouvoir les prescriptions non indiquées sur l'étiquette. Les amendes pour ce faire sont scandaleuses. Au cours d'une période de deux ans particulièrement vigoureuse, le ministère de la Justice a collecté plus de 6 milliards de dollars auprès des entreprises pharmaceutiques pour des affaires de promotion de prescriptions non indiquées sur l'étiquette. Les avocats de Merck n'ont pas oublié cette leçon.
 

Une autre raison pour laquelle Merck a minimisé l'efficacité de l'ivermectine est le résultat d'une stratégie marketing. L'ivermectine est un médicament ancien, bon marché et hors brevet. Merck ne fera jamais beaucoup d'argent avec les ventes d'ivermectine. Les entreprises pharmaceutiques ne cherchent pas à améliorer les produits gagnants de l'année dernière ; elles veulent de nouveaux produits gagnants avec des brevets de longue durée. Ce n'est pas un hasard si Merck a récemment publié les résultats cliniques de son nouveau combattant contre la Covid-19, le molnupiravir, qui a montré une réduction de 50 % du risque d'hospitalisation et de décès chez les adultes à haut risque non vaccinés. Les analystes prévoient des ventes de plusieurs milliards de dollars pour le molnupiravir[3].
 

Si nous pouvons tous nous réjouir que Merck ait mis au point un nouveau traitement qui peut nous protéger des ravages de la Covid-19, nous devons réaliser que les règles de la FDA incitent les entreprises à se concentrer sur les nouveaux médicaments tout en ignorant les anciens. L'Ivermectine peut ou non être un médicament miracle pour le traitement de la Covid-19. La FDA ne veut pas que nous apprenions la vérité.

La FDA répand des mensonges et alarme les Etatsuniens tout en empêchant les entreprises pharmaceutiques de nous fournir les explorations scientifiques des médicaments génériques existants et prometteurs.

*David R. Henderson est Senior Fellow à l'American Institute for Economic Research. Il est également chargé de recherche à la Hoover Institution de l'université de Stanford et professeur émérite d'économie à la Naval Postgraduate School. Il est éditeur de The Concise Encyclopedia of Economics. David était auparavant économiste principal pour la politique de santé au sein du Council of Economic Advisers du président Reagan.

**Charles L. Hooper est président et cofondateur d'Objective Insights, Inc. Avant de fonder Objective Insights en 1994, Charles a travaillé chez Merck & Co, Syntex Labs, et la NASA. Il a également été chercheur invité à la Hoover Institution de l'Université Stanford. Son expérience porte sur l'analyse décisionnelle, l'économie, l'établissement des prix des produits, les prévisions et la modélisation.

Traduction SLT avec DeepL.com

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