Révélations du lanceur d'alerte sur des essais cliniques du vaccin anti-Covid de Pfizer. Mediapart avocat de "Big Pharma" ?

Une lanceur d'alerte, directeur régional et chercheur dans l'industrie pharmaceutique impliqué dans les essais cliniques de Pfizer pour son vaccin anti-Covid à base d'ARN messager, a fait des révélations sur la manière dont les essais de la multinationale ont été entrepris par un de ses sous-traitant, Ventevia. Le 2.11.21, le British Medical Journal a repris ses allégations dans un article intitulé :
"Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial"
Par Paul D Thacker, journaliste d'investigation
BMJ 2021;375:n2635
doi : https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 (Publié le 02 novembre 2021) 

Nous avons été parmi les premiers à en faire une traduction en langue française le jour même : "Covid-19 : Un chercheur tire la sonnette d'alarme sur les problèmes d'intégrité des données dans l'essai vaccinal de Pfizer (British Medical Journal)"

Extrait de l'article : "Un directeur régional qui travaillait pour l'organisme de recherche Ventavia Research Group a déclaré au BMJ que l'entreprise avait falsifié des données, supprimé l'insu des patients, employé des vaccinateurs insuffisamment formés et tardé à assurer le suivi des effets indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III de Pfizer. Le personnel chargé des contrôles de qualité était submergé par le nombre de problèmes qu'il découvrait. Après avoir signalé à plusieurs reprises ces problèmes à Ventavia, la directrice régionale, Brook Jackson, a envoyé une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA). Ventavia l'a licenciée le jour même. Jackson a fourni au BMJ des dizaines de documents internes de l'entreprise, des photos, des enregistrements audio et des courriels..."

D'autres médias ont signalé cette information. France Soir a publié le 3.11.21, un article intitulé ""PfizerGate" ? Révélations sur des essais cliniques falsifiés par le triptyque Pfizer - Ventavia - FDA", tandis que RéinfoCovid a publié le 4 novembre sa traduction de l'article : "COVID-19 : Un chercheur dénonce des problèmes d’intégrité des données dans le cadre de l’essai du vaccin de Pfizer".

Cet article survient au moment où une série de publication de données ou de déclarations scientifiques semble remettre en cause la validité des essais vaccinaux et l'efficacité des vaccins à séquence génétique.
- Deux professeurs israéliens remettent en cause dans le BMJ les grandes études israéliennes annonçant une efficacité du vaccin Pfizer supérieure à 92%
- La FDA pense-t-elle que ces données justifient la première approbation complète d'un vaccin contre la covid-19 ? (BMJ)
- Vaccins contre la COVID-19 pour les enfants : les avantages hypothétiques pour les adultes ne l’emportent pas sur les risques pour les enfants (BMJ)
 

Plus récemment, lors d'une audition du Professeur Peter Doshi, sur les injections expérimentales contre la Covid, celui-ci a déclaré : "les chiffres de décès sont similaires entre le groupe vacciné et le groupe placebo. Les études n'ont pas démontré une réduction de la mortalité...".

Peter Doshi sur les injections expérimentales Intervention de Peter Doshi lors d'un panel d'experts (convoqué par le sénateur Johnson du Wisconsin) sur les injections expérimentales à visée immunogène co...

Ces révélations surviennent à un moment où l'Agence britannique de sécurité sanitaire (UKHSA) est la proie de pressions considérables après avoir publié des données montrant que le taux d'infection est plus élevé chez les vaccinés que chez les non-vaccinés.

Rappelons également que si la réducation du risque relatif d'infection du vaccin Pfizer a été estimé aux alentours de 95%, la réduction de son risque absolu (peu publié par Big Pharma et les médias de masse) reste faible comme l'évoque Off-Guardian, à la suite d'un article de Peter Doshi dans le British Medical Journal  (datant du 4.01.21 Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data)

Voici la réduction du risque absolu (RRA) pour Pfizer/BioNtech (chaque groupe comptait plus de 18 000 personnes) :

Groupe vacciné : 8/18,198 = 0.04%
Groupe placebo : 162/18,325 = 0.88%

Réduction du risque absolu = 0,84 %. Ce qui reste très faible.
Réduction du risque relatif = 95%

L'entreprise et ses médias ont communiqué sur la réduction du risque relatif plutôt que sur la réduction du risque absolu pour des raisons évidentes de marketing mais l'évocation du dernier chiffre permet de relativiser les données de l'essai clinique Pfizer sur l'efficacité du vaccin à ARN messager.

En mai 2021, nous avions évoqué ce problème de présentation des données en nous appuyant sur les déclarations du Dr Ron Brown, chercheur mdéical qui dans l'émission Model Health Show parlait "du biais de déclaration dans les essais cliniques du vaccin contre la COVID-19 et de la distinction entre la réduction du risque relatif et la réduction du risque absolu". Voici ce qu'écrivait, Peter Doshi, rédacteur en chef adjoint du British Medical Journal à propos du risque relatif et du risque absolu :
"Aux États-Unis, tous les yeux sont tournés vers Pfizer et Moderna. Les résultats de leurs essais expérimentaux sur le vaccin covid-19 sont stupéfiants à première vue. Pfizer affirme avoir enregistré 170 cas de covid-19 (sur 44 000 volontaires), avec une répartition remarquable : 162 dans le groupe placebo contre 8 dans le groupe vaccin. Quant à Moderna, il affirme que 95 des 30 000 volontaires de son essai en cours ont eu la covid-19 : 90 dans le groupe placebo contre 5 dans le groupe vaccin, ce qui conduit les deux sociétés à affirmer que l'efficacité du vaccin est d'environ 95 %. Mettons les choses en perspective. Tout d'abord, une réduction du risque relatif est signalée, et non une réduction du risque absolu, qui semble être inférieure à 1 %" (Quand le rédacteur en chef adjoint du BMJ questionnait l'efficacité réelle des vaccins à ARN et alertait sur l'insuffisance des essais vaccinaux sur les personnes âgées fragiles).
Le risque relatif est le rapport entre le risque du groupe traité/groupe de référence (ou placebo). Le risque absolu dans chaque groupe correspond au rapport entre le nombre d’évènements survenus dans le groupe / l’effectif global du groupe.
Selon Eufic.org, "les risques relatifs sont souvent affichés en gros titres dans les journaux, mais sans le contexte du risque absolu (ou de base), une telle information est vide de sens.  Les chiffres liés au risque absolu sont nécessaires pour comprendre les enjeux des risques relatifs et l’incidence que certains facteurs ou comportements particuliers ont sur la probabilité de développer une maladie ou une condition médicale". Souvent, c'est ainsi que les entreprises peuvent vous induire en erreur au sujet de leurs produits. Quand ils vous fournissent une sorte de pourcentage de risque relatif, qui est toujours un vrai pourcentage, leur produit sonne beaucoup mieux que lorsqu'ils ont présenté les données avec le risque absolu. Si effectivement les médias avaient tenu compte de ce risque absolu, cela aurait sans doute éviter l'apologie scandaleuse qui a été faite auprès de l'opinion publique de ces vaccins expérimentaux à base de séquences génétiques et aurait amené à une information plus critique.

Lire aussi :
- Covid19. Deux articles publiés dans le British Medical Journal doutent de "l'efficacité" réelle des vaccins à sauver des vies ou à lutter contre la pandémie
- Peter Doshi : Les vaccins "efficaces à 95%" de Pfizer et Moderna - nous avons besoin de plus de détails et de données brutes (British Medical Journal)
- Quand le rédacteur en chef adjoint du BMJ questionnait l'efficacité réelle des vaccins à ARN et alertait sur l'insuffisance des essais vaccinaux sur les personnes âgées fragiles
- Biais dans la déclaration des résultats des essais cliniques des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Medicina)

Autant dire qu'une pression accrue s'exerce actuellement autour des Big Pharma et elle ne semble pas venir uniquement des réseaux sociaux ou des prétendus "complotistes". Mais de manière surprenante, les médias de masse en ont très peu parlé et encore moins des révélations sur la manière dont certains essais cliniques de Pfizer se sont déroulés. Un journaliste de CNews s'offrant même le luxe d'ignorer tout simplement l'article du BMJ pour mieux évoquer la nouvelle pillule antivirale de Pfizer qui vient de sortir.

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Moment lunaire sur @cnews.
1️⃣Le journaliste explique ne pas être au courant du #Pfizergate
2⃣ Il ne trouve rien de mieux qu'enchaîner tout sourire avec le communiqué de Pfizer et sa pilule anti-covid "efficace à 89%" 🤦‍♂️#journalisme #vrp #naufrage pic.twitter.com/3iG8BjnhCO

— Dominique PERETTI (@dperetti) November 6, 2021

Le terme de "PfizerGate" a été lancé sur les réseaux sociaux et des manifestations ont même eu lieu devant l'Assemblée nationale en France mais encore une fois ce sujet ne semble pas avoir été traité par les principaux médias généralistes.

Manifestation devant l’Assemblée Nationale sur le #Pfizergate ! Ou sont les parlementaires ? Ou sont les relais du narratif des laboratoires ? Intuitivement je pense que nous sommes au début d’un énorme scandale mondiale #Paris pic.twitter.com/PTupSTuvjn

— Yves Pozzo di Borgo (@YvesPDB) November 4, 2021

C'est dans ce contexte que Mediapart publie le 4.11.21 un article intitulé "Covid-19 : faut-il s’inquiéter du supposé « Pfizergate » ?" qui relativise l'impact de ces révélations :  "Le « British Medical Journal » a publié le 2 novembre une enquête sur les irrégularités repérées lors d’un essai clinique mené sur le vaccin Covid-19 de Pfizer. L’efficacité et la sûreté du produit ne sont pas remises en cause. Mais l’affaire interroge sur les moyens de contrôler les expérimentations supervisées par l’industrie pharmaceutique."

ReinfoCovid en donne une autre interprétation en résumant à sa façon les révélations du lanceur d'alerte, directeur régional chez Ventevia, sous-traitant de Pfizer :

• Le laboratoire Ventavia, participant aux essais de phase III sur le vaccin Pfizer, est pointé du doigt pour graves manquements concernant l’intégrité des données et de la règlementation
• Des négligences dans le protocole permettaient de lever l’anonymisation, c’est-à-dire de savoir si le participant avait eu le vaccin ou le placebo.
• Par manque d’employés, certains participants présentant des symptômes du COVID-19 n’ont pas été testés, alors que ce test constituait le critère principal de l’essai.
• Malgré un signalement à la FDA des nombreux problèmes constatés, aucune inspection n’a été faite.
• Malgré un signalement à Pfizer des nombreux problèmes constatés, Pfizer a confié à ce laboratoire d’autres essais cliniques sur le vaccin contre la COVID-19 : chez les enfants et les jeunes adultes, chez les femmes enceintes et sur une dose de rappel.

Les deux points problématiques au regard de l'étude pouvant remettre en cause l'efficacité des vaccins sont effectivement :
1. La présence de négligences dans le protocole permettant de lever l’anonymisation, c’est-à-dire de savoir si le participant avait eu le vaccin ou le placebo.
2. Le manque d’employés, certains participants présentant des symptômes du COVID-19 n’ont pas été testés, alors que ce test constituait le critère principal de l’essai.

Le résumé et le titre du Daily Mail sur le sujet est encore plus éloquent :
Article originel : Pfizer's Covid jab trial researchers in Texas 'skewed data, didn't follow-up with patients who had side effects and failed to test people with symptoms', BMJ investigation claims
(Selon une enquête du BMJ, des chercheurs de Pfizer chargés de l'essai du vaccin anti-Covid au Texas ont "faussé des données, n'ont pas suivi des patients qui avaient des effets secondaires et n'ont pas testé des personnes présentant des symptômes".)
Daily Mail, 10.11.21

• Une lanceuse d'alerte qui a travaillé dans une entreprise payée pour mener l'essai a documenté une douzaine de manquements.   
• Elle a fourni au British Medical Journal un certain nombre de documents et de preuves photographiques.
• Parmi les autres manquements, citons le stockage incorrect des vaccins et le recrutement de personnel sous-qualifié...

Si l'on tient compte des remarques mentionnés et du refus de la Food Drug and Administration d'effectuer une inspection en bonne et due forme du sous-traitant de Pfizer Ventevia, on est en droit légitime de se poser la question de savoir si les essais n'ont pas été biaisés et par conséquent si "l'efficacité et la sûreté du produit" ne sont pas justement à remettre en cause.

L'article de Mediapart au contraire semble relativiser cette implication dans sa présentation, alors que la prudence concernant un vaccin expérimental devrait être de mise d'autant plus que sa réduction du risque absolu d'infection d'après les propres essais cliniques de Pfizer- dont on sait à présent que leur réalisation ne s'est absolument pas faite selon les règles de l'art - demeure faible (voir plus haut).

Enfin quand un lanceur d'alerte, directeur régional d'essais cliniques, repris par le BMJ, déclare "que l'entreprise avait falsifié des données, supprimé l'insu des patients", il est quelque peu discutable de balayer d'un revers de main la polémique sur l'efficacité et la sûreté du produit.

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