MAJ : 6.09.20
Selon un article publié dans le British Medical Journal effectuant une revue de la litérature et une méta-analyse des études effectuant le diagnostic de la Covid-19 à partir de tests diagnostiques sérologiques : "Des études cliniques de meilleure qualité évaluant la précision diagnostique des tests sérologiques pour la covid-19 sont nécessaires de toute urgence. Actuellement, les preuves disponibles ne permettent pas de soutenir la poursuite de l'utilisation des tests sérologiques existants au chevet du patient ou localement".
En clair les tests sérologiques rapides ne sont pas fiables pour faire le diagnostic de la Covid-19 selon cet article du BMJ. Les auteurs précisent dans leur tableau récapitulatif (voir ci-dessous) : "Les données concernant la précision diagnostique des tests sérologiques pour la Covid-19 sont caractérisées par des risques élevés de biais, d'hétérogénéité rendant la généralisation limitée des tests au lieu de dépistage et à la population ambulatoire". En fait, Les données actuelles ne justifient pas la poursuite de l'utilisation du test sérologique pour la Covid-19 existant au lieu de dépistage ou localement (fournissant des résultats très rapides) avec la méthode par immuno-essais enzymatique à flux latéral (LFIA avec 34% de résultats faux) ou bien en laboratoire par immuno-essais enzymatique ELISA (16% de résultats faux). Seule la méthode par immuno-essais enzymatique chimioluminescents (CLIA) semble fiable (2% de résultats faux) mais elle semblait encore peu utilisée à la date de l'étude effectuée entre le 1er janvier et le 30 avril 2020 et ne se fait pas au chevet du patient ou localement, uniquement dans un laboratoire d'analyse.
Fiabilité diagnostique des tests sérologiques pour la covid-19 : revue systématique et méta-analyse
Article originel : Diagnostic accuracy of serological tests for covid-19: systematic review and meta-analysis
Mayara Lisboa Bastos et al.,
British Medical Journal, 23.06.20
Qualité des preuves. Les données concernant la précision diagnostique des tests sérologiques pour la Covid-19 sont caractérisées par des risques élevés de biais, d'hétérogénéité rendant la généralisation limitée des tests au lieu de prélèvement et à la population ambulatoire
Résumé
Objectif
Déterminer la précision diagnostique des tests sérologiques pour la maladie à coronavirus-2019 (covid-19).
Design
Revue systématique et méta-analyse.
Sources des données
Medline, bioRxiv, et medRxiv du 1er janvier au 30 avril 2020, en utilisant des titres ou des sous-titres de sujets combinés avec des mots de texte pour les définitions de la covid-19 et des tests sérologiques pour la covid-19.
Critères d'éligibilité et analyse des données.
Les études éligibles ont mesuré la sensibilité ou la spécificité, ou les deux, d'un test sérologique pour la covid-19 par rapport à un étalon de référence de culture virale ou de réaction en chaîne de la transcriptase polymérase inverse. Les études comportant moins de cinq participants ou échantillons ont été exclues. Le risque de biais a été évalué à l'aide de l'évaluation de la qualité des études de précision du diagnostic 2 (QUADAS-2). La sensibilité et la spécificité regroupées ont été estimées à l'aide de méta-analyses bivariées à effets aléatoires.
Principales mesures des résultats.
Le principal résultat était la sensibilité et la spécificité globales, stratifiées par méthode de test sérologique (tests immuno-enzymatiques (ELISA), immuno-essais à flux latéral (LFIA) ou immuno-essais chimioluminescents (CLIA)) et par classe d'immunoglobulines (IgG, IgM, ou les deux). Les résultats secondaires étaient la sensibilité et la spécificité spécifiques à la strate au sein de sous-groupes définis par les caractéristiques de l'étude ou des participants, y compris le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes.
Résultats
5016 références ont été identifiées et 40 études ont été incluses. 49 évaluations du risque de biais ont été réalisées (une pour chaque population et méthode évaluée). Un risque élevé de biais de sélection des patients a été constaté dans 98 % (48/49) des évaluations et un risque élevé ou incertain de biais lié à la performance ou à l'interprétation du test sérologique dans 73 % (36/49). Seulement 10 % (4/40) des études ont inclus des patients en consultation externe. Seules deux études ont évalué des tests sur le lieu de soins. Pour chaque méthode de test, la sensibilité et la spécificité regroupées n'étaient pas associées à la classe d'immunoglobulines mesurée. La sensibilité combinée des ELISA mesurant les IgG ou les IgM était de 84,3 % (intervalle de confiance à 95 % : 75,6 à 90,9 %), celle des LFIA était de 66,0 % (49,3 à 79,3 %) et celle des CLIA de 97,8 % (46,2 à 100 %). Dans toutes les analyses, la sensibilité regroupée était plus faible pour les LFIA, la méthode potentielle au lieu de soins. Les spécificités regroupées variaient entre 96,6 % et 99,7 %. Parmi les échantillons utilisés pour estimer la spécificité, 83 % (10 465/12 547) provenaient de populations testées avant l'épidémie ou non suspectées d'avoir la covid-19. Parmi les LFIA, la sensibilité des kits commerciaux (65,0 %, 49,0 % à 78,2 %) était inférieure à celle des tests non commerciaux (88,2 %, 83,6 % à 91,3 %). L'hétérogénéité a été constatée dans toutes les analyses. La sensibilité était plus élevée au moins trois semaines après l'apparition des symptômes (entre 69,9 % et 98,9 %) que pendant la première semaine (entre 13,4 % et 50,3 %).
Conclusion
Des études cliniques de meilleure qualité évaluant la précision diagnostique des tests sérologiques pour la covid-19 sont nécessaires de toute urgence. Actuellement, les données disponibles ne permettent pas de soutenir la poursuite de l'utilisation des tests sérologiques de proximité existants au lieu de soins.
Enregistrement de l'étude PROSPERO CRD42020179452.
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