Blog contre le racisme, le (néo)colonialisme et l'impérialisme

France. Points de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 selon l'ANSM

par SLT 17 Janvier 2021, 15:52 Vaccin Coronavirus ANSM Effet indésirable Pharmacovigilance France Articles de Sam La Touch

Le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) fournit chaque semaine des données de pharmacovigilance concernant les effets secondaires de la vaccination anti-Covid en France. Actuellement, ils demeurent peu nombreux : 6 effets indésirables graves ont été observés et un décès dans un EHPAD, deux heures après la vaccination qui ne serait toutefois pas lié au vaccin selon l'agence. Au 16.01.21, plus de 400.000 personnes avaient été vaccinées en France.

14/01/2021 - Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
08/01/2021 - Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
31/12/2020 - Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

14/01/2021 - Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).

Six effets indésirables graves avec une évolution favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors de cette troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie.

L’ANSM a également été informée du décès d’une personne résidant en EHPAD et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination.

Une trentaine de cas d’effets indésirables non graves en lien avec le vaccin Comirnaty ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

Suite à la survenue de cas de paralysies faciales dans d’autres pays avec le vaccin Comirnaty, une expertise a été demandée à un centre de pharmacovigilance. L’analyse de ces cas étrangers confirme que ces troubles surviennent de façon extrêmement rare avec une incidence qui ne dépasse pas celle observée chaque année en période hivernale dans la population générale.

Le premier rapport hebdomadaire sur l’ensemble des cas rapportés en France sera publié la semaine prochaine à l’issue du troisième comité de suivi. Un rapport sera ensuite publié toutes les semaines.

L’ANSM, en lien avec le réseau des CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié

Pour en savoir plus sur le suivi de pharmacovigilance, les objectifs et le périmètre de l’enquête disponibles sur notre site internet .

08/01/2021 - Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination, les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté les vaccinations avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech.

Aucun effet indésirable grave n’a été observé en France lors de cette deuxième semaine de vaccination. Un cas d’effet indésirable non grave a été enregistré dans la base nationale de pharmacovigilance. Il concerne une diminution temporaire de certaines cellules immunitaires (lymphocytes). Bien que déjà observé dans les essais cliniques, cet effet indésirable non grave n’a pas été retenu à ce jour pour figurer dans la notice.

L’analyse continue des effets indésirables rapportés avec les vaccins contre la Covid-19 se poursuit et va s’étendre au vaccin de Moderna qui vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au niveau européen. Le premier rapport hebdomadaire sur les cas rapportés en France sera mis à disposition dès lors qu’un plus grand nombre d’effets indésirables aura été rapporté.

L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les autres pays dans lesquels le vaccin Comirnaty est utilisé : une expertise des cas de réaction allergique a été demandée à un centre de pharmacovigilance. Cette analyse confirme la survenue de façon extrêmement rare de réactions allergiques graves. Cette vigilance sur les cas d’allergies graves se poursuit dans le but de mieux identifier les éventuelles personnes à risque de réactions allergiques.

L’ANSM, en lien avec le réseau des CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Pour en savoir plus sur le suivi de pharmacovigilance, les objectifs et le périmètre de l’enquête sont disponibles sur notre site internet .

Pour rappel, les professionnels de santé ainsi que les personnes vaccinées et leur entourage peuvent déclarer les effets indésirables :

soit directement auprès du centre de pharmacovigilance de leur région,
soit sur le portail des signalements

Pour améliorer la déclaration des effets indésirables dans le cadre de la campagne de vaccination, en particulier les effets indésirables graves et/ou inattendus, l’ANSM a mis à leur disposition des guides pour rappeler le principe et la marche à suivre.

31/12/2020 - Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de soins de longue durée (USLD). Ces échanges ont pour objectif d’accompagner ces établissements dans la surveillance des effets indésirables, notamment pour faciliter la remontée immédiate des effets indésirables graves et/ou inattendus qui pourraient survenir.

Ces échanges ont permis de s’assurer qu’aucun effet indésirable grave et/ou inattendu n’a été observé après ces premiers jours de vaccination. Des douleurs au site d’injection et de la fatigue ont été signifiées par les établissements lors des contacts avec les CRPV. Ces effets indésirables non graves sont mentionnés dans la notice (01/01/1970) (0 ko).

A ce jour, aucun cas n’a été déclaré dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).

L’ANSM est également attentive aux remontées d’effets indésirables survenus dans les pays dans lesquels le vaccin Comirnaty est utilisé Cette surveillance renforcée se poursuit avec de nouveaux établissements qui débuteront les vaccinations à partir de la semaine prochaine. L’ANSM, en lien avec les CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Pour rappel, les professionnels de santé ainsi que les personnes vaccinées et leur entourage peuvent déclarer les effets indésirables :