Les vaccins anti-Covid pour les enfants ne devraient pas obtenir d'autorisation d'utilisation d'urgence (British Medical Journal)

Les vaccins anti-Covid pour les enfants ne devraient pas obtenir d'autorisation d'utilisation d'urgence
Article originel : Covid vaccines for children should not get emergency use authorization
Par Wesley Pegden*, Vinay Prasad** et Stefan Baral***
British Medical Journal Opinion 7 mai 2021

Selon Wesley Pegden, Vinay Prasad et Stefan Baral, l'autorisation d'utilisation d'urgence pour la vaccination massive des enfants présente un équilibre différent des risques et des avantages que pour les adultes.

Le développement rapide de vaccins très efficaces contre la covid-19 est un triomphe de la science et, avec des stratégies de mise en œuvre équitables, représente la voie de l'humanité pour sortir de cette pandémie. Pour accélérer le déploiement aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à trois vaccins covid-19 une autorisation d'utilisation d'urgence alors qu'ils passaient simultanément par le processus d'examen traditionnel. Pfizer a demandé à la FDA de modifier l'autorisation d'utilisation d'urgence existante pour son vaccin afin de permettre l'éligibilité des enfants âgés de 12 à 15 ans. D'autres essais cliniques des vaccins anti-covid-19, y compris pour des enfants plus jeunes, sont en cours. Cependant, contrairement aux adultes, la probabilité de conséquences graves ou de décès associés à l'infection par la covid-19 est très faible chez les enfants, ce qui remet en cause la pertinence d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour les vaccins contre la covid-19 destinés aux enfants.

L'autorisation d'utilisation en urgence aux Etats-Unis exige qu'une intervention réponde à une condition grave ou menaçant le pronostic vital, et que les avantages connus et potentiels de l'intervention soient mis en balance avec les inconvénients connus et potentiels. Les autorisations d'utilisation d'urgence pour les vaccins contre la covid-19 ont été mises en œuvre au plus fort de la deuxième vague aux États-Unis, permettant à environ 100 millions d'adultes étatsuniens, qui auraient autrement couru un risque important de conséquences graves ou de décès suite à une infection par la covid-19, d'être vaccinés dans un délai accéléré.

Des effets indésirables significatifs des vaccins sont parfois détectés lors d'une distribution plus large ; par exemple, de tels effets ont été étudiés pour le vaccin contre la covid-19 de Johnson & Johnson.  Mais les essais de phase III des vaccins contre la covid-19 chez les adultes ont démontré des réductions à la fois des infections et des maladies graves, et même si l'on raisonne de manière conservatrice à partir des données sur les infections uniquement, ces essais ont montré un bénéfice important pour les populations adultes qui a compensé de manière convaincante le potentiel de nuisance de tout effet secondaire suffisamment rare pour être manqué dans les essais de phase III. Collectivement, la vaccination par la covid-19 chez les adultes a satisfait aux critères d'autorisation d'utilisation d'urgence étant donné l'équilibre positif des risques et des avantages au niveau individuel.

Des essais pour les vaccins contre la covid-19 sont également en cours pour les enfants dès l'âge de 6 mois. Ces essais n'ont pas la puissance nécessaire pour mesurer la diminution des infections graves par la covid-19, en raison de leur rareté dans ce groupe d'âge. En revanche, ces essais examinent la sécurité, la réponse immunitaire et, comme résultat secondaire, l'impact sur l'incidence des infections à covid-19. Comme pour les adultes, ces essais ne sont pas conçus pour évaluer les effets indésirables rares ou tardifs. Contrairement à ce qui se passe pour les adultes, la rareté des conséquences graves de la covid-19 chez les enfants signifie que les essais ne peuvent pas démontrer que l'équilibre entre les avantages de la vaccination et les effets indésirables potentiels est favorable aux enfants eux-mêmes. En bref, étant donné la rareté des évolutions cliniques sévères et la clarté limitée des risques, les critères d'autorisation d'utilisation en urgence ne semblent pas être remplis pour les enfants.

Les autorisations d'utilisation en urgence pour les vaccinations infantiles peuvent avoir un sens pour les enfants pour lesquels les avantages sont les plus grands, et donc pour lesquels il est le plus clair que les avantages l'emportent sur les inconvénients inconnus. À court terme, les autorisations d'utilisation en urgence devraient être envisagées pour les enfants présentant un risque véritablement élevé de complications graves dues à une infection. Il convient également de se demander si l'utilisation d'urgence pourrait être autorisée pour les enfants que des soignants particulièrement inquiets retiennent de l'école ou des interactions sociales. Le faible risque que représente le covid-19 pour les enfants ne justifie pas de restreindre les activités régulières des enfants dans un contexte où les adultes sont protégés par des vaccins, mais les enfants individuels dont la vie est ainsi restreinte peuvent tirer des bénéfices importants de la vaccination.

On pourrait espérer obtenir des avantages au niveau de la population avec une vaccination plus large des enfants contre la covid-19, même si les avantages et les risques relatifs pour les enfants eux-mêmes ne sont pas clairs, mais cela est incompatible avec les conditions d'autorisation d'utilisation en urgence. Heureusement, les vaccins contre la covid-19 ont montré une très grande efficacité dans la population adulte, et les trajectoires futures des hospitalisations et des décès seront largement déterminées par les taux de vaccination chez les adultes.

En 1976, la campagne de vaccination menée en prévision d'une épidémie mortelle de grippe porcine (H1N1) a permis de vacciner 45 millions d'Etatsuniens avant d'être interrompue par de très rares cas de syndrome de Guillain-Barré. Cette année-là, la morbidité et la mortalité liées à la grippe ont été inférieures à ce que les scientifiques et les politiciens avaient prévu lorsqu'ils ont lancé la campagne de vaccination, et ces quelques centaines d'événements indésirables ont jeté une longue ombre sur les programmes de vaccination étatsuniens, affectant les attitudes à l'égard des vaccins contre la grippe pour les années à venir. Cela met en évidence un compromis important lorsqu'il s'agit d'accélérer l'approbation d'interventions pharmaceutiques dans le contexte d'une urgence. Plus précisément, le risque d'événements indésirables rares demeure et, si le bénéfice obtenu par une intervention est insuffisant, tout effet indésirable grave, mais rare, peut s'avérer être l'héritage durable d'une décision réglementaire.

Pour les adultes, les avantages de la vaccination contre la covid-19 sont énormes, alors que pour les enfants, ils sont relativement mineurs. Il est peu probable que les rares effets secondaires de la vaccination des adultes par la covid-19 conduisent à une future hésitation vaccinale dont l'impact sur la santé publique pourrait être comparable aux bénéfices du programme de vaccination des adultes par la covid-19 lui-même. Mais la vaccination massive accélérée des enfants dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence - peut-être même stimulée par des mandats scolaires et des "passeports vaccinaux" - présente un équilibre différent entre les risques et les avantages. La possibilité que des événements indésirables rares deviennent l'héritage de santé publique le plus durable d'une autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins anti-covid-19 pour enfants est beaucoup plus grande.

Même dans le cas probable où aucun événement indésirable important ne se matérialiserait, nous pourrions tout de même payer un prix pour la poursuite des autorisations d'utilisation d'urgence des vaccins contre la covid-19 chez les enfants. La controverse entourant la vaccination massive des enfants dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence pourrait alimenter l'hésitation à l'égard des vaccins aux États-Unis, à un moment où l'attitude du public envers la vaccination est critique. Un déploiement à grande échelle des vaccins anti-covid-19 pour enfants devrait suivre le processus réglementaire standard car pour la plupart des enfants, contrairement aux adultes, la vaccination contre la covid-19 ne répond pas à une urgence.

* Wesley Pegden est professeur associé au département des sciences mathématiques de l'université Carnegie Mellon. Il tweete sur @WesPegden

** Vinay Prasad est hématologue-oncologue et professeur associé au département de médecine et au département d'épidémiologie et de biostatistique de l'université de Californie à San Francisco. Il tweete sur @VPrasadMDMPH

*** Stefan Baral est médecin épidémiologiste et professeur associé au département d'épidémiologie de la Johns Hopkins School of Public Health. Il tweete sur @SDBaral

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Cet article a été publié pour la première fois sur Medium.

Traduction SLT

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