Covid-19. Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier après la vaccination à vaccin ARNm dans des essais randomisés (JVAC)

Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier après la vaccination à vaccin par ARNm dans des essais randomisés
Article originel : Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials
Par Joseph Fraiman, Université d'État de la Louisiane - Centre médical régional Lallie Kemp
Juan Erviti, Service de santé de Navarre
Mark Jones, Université Bond - Institut des soins de santé fondés sur des données probantes
Sander Greenland, Université de Californie, Los Angeles (UCLA) - École de santé publique Jonathan et Karin Fielding
Patrick Whelan, Université de Californie à Los Angeles
Robert M. Kaplan, Université de Stanford
Peter Doshi, Université du Maryland - École de pharmacie
JVAC-D-22-01206, juin 2022

Résumé :

Introduction : En 2020, avant le lancement du vaccin contre la COVID-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et la Brighton Collaboration ont créé une liste prioritaire, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé, d'événements indésirables potentiels pertinents pour les vaccins COVID-19. Nous avons exploité la liste de la Brighton Collaboration pour évaluer les événements indésirables graves d'intérêt particulier observés dans les essais randomisés de phase III des vaccins COVID-19 à ARNm.

Méthodes : Analyse secondaire des événements indésirables graves signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III, contrôlés par placebo, des vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna (NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l'analyse sur les événements indésirables potentiels d'intérêt particulier identifiés par la Brighton Collaboration.

Résultats : Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 de Pfizer et Moderna ont été associés à un risque accru d'événements indésirables graves d'intérêt particulier, avec une augmentation du risque absolu de 10,1 et 15,1 pour 10 000 vaccinés par rapport aux valeurs de référence du placebo de 17,6 et 42,2 (IC à 95% -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8), respectivement. Ensemble, les vaccins à ARNm ont été associés à une augmentation du risque absolu d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 000 (IC à 95 % : 2,1 à 22,9). L'excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier a dépassé la réduction du risque d'hospitalisation liée au COVID-19 par rapport au groupe placebo dans les essais Pfizer et Moderna (2,3 et 6,4 pour 10 000 participants, respectivement).

Discussion : L'excès de risque d'événements indésirables graves constaté dans notre étude souligne la nécessité de procéder à des analyses formelles du rapport bénéfice/risque, en particulier celles qui sont stratifiées en fonction du risque de résultats graves liés à la COVID-19 tels que l'hospitalisation ou le décès.

Traduction SLT