Les vaccins contre la Covid sont plus susceptibles de vous envoyer à l'hôpital que de vous en empêcher, d'après l'analyse des données des essais de Pfizer et Moderna par la rédaction du BMJ (Daily Sceptic)

Les vaccins contre la Covid sont plus susceptibles de vous envoyer à l'hôpital que de vous en empêcher, d'après l'analyse des données des essais de Pfizer et Moderna par la rédaction du BMJ.
Article originel : Covid Vaccines More Likely to Put You in Hospital Than Keep You Out, BMJ Editor’s Analysis of Pfizer and Moderna Trial Data Finds
Par Will Jones
Daily Sceptic, 22.06.22

L'organisme de réglementation des médicaments étatsunien va ajouter un avertissement sur les vaccins Pfizer et Moderna en raison de leur lien avec l'inflammation cardiaque.

Des flacons portant les étiquettes du vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19) de Pfizer-BioNTech et Moderna sont visibles sur cette photo d'illustration prise le 19 mars 2021. REUTERS/Dado Ruvic

Un nouvel article du rédacteur en chef du BMJ, le Dr Peter Doshi, et de ses collègues a analysé les données des essais de vaccins contre la Covid de Pfizer et Moderna et a révélé que les vaccins sont plus susceptibles de vous envoyer à l'hôpital pour un événement indésirable grave que de vous protéger contre la Covid.

La préimpression (qui n'a pas encore fait l'objet d'un examen par des pairs) porte sur les effets indésirables graves mis en évidence dans une "liste prioritaire d'effets indésirables potentiels concernant les vaccins contre la COVID-19" approuvée par l'OMS. Les auteurs ont évalué ces effets indésirables graves d'intérêt particulier tels qu'observés dans les "essais randomisés de phase III des vaccins à ARNm COVID-19".
 

Un événement indésirable grave a été défini, conformément aux protocoles des essais, comme un événement indésirable entraînant l'une des conditions suivantes

• décès ;   
• mise en danger du pronostic vital au moment de l'événement ;   
• hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ;   
• invalidité/incapacité persistante ou significative ;
• une anomalie congénitale/une malformation de naissance ;
• événement médicalement important, basé sur un jugement médical.
   

Le Dr Doshi et ses collègues ont constaté que les vaccins contre la COVID-19 à ARNm de Pfizer et Moderna étaient associés à un risque accru d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 10,1 événements pour 10 000 vaccinés pour Pfizer et de 15,1 événements pour 10 000 pour Moderna (IC à 95 % : -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8, respectivement). Lorsqu'ils étaient combinés, les vaccins à ARNm étaient associés à une augmentation du risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 000 vaccinés (IC à 95 % : 2,1 à 22,9).

Les auteurs notent que ce niveau d'augmentation du risque post-vaccinal est supérieur à la réduction du risque d'hospitalisation liée à la COVID-19 dans les essais Pfizer et Moderna, qui était de 2,3 pour 10 000 participants pour Pfizer et de 6,4 pour 10 000 pour Moderna. Cela signifie que sur cette mesure, le vaccin Pfizer entraîne une augmentation nette des événements indésirables graves de 7,8 pour 10 000 vaccinés et le vaccin Moderna de 8,7 pour 10 000 vaccinés.

En ce qui concerne la différence entre leurs conclusions et celles de la FDA lorsqu'elle a approuvé les vaccins, les auteurs notent que l'analyse des événements indésirables graves effectuée par la FDA "incluait des milliers de participants supplémentaires ayant fait l'objet d'un suivi très limité, dont la grande majorité n'avait reçu qu'une seule dose". La FDA a également compté les "personnes affectées" plutôt que les événements individuels, bien qu'il y ait eu deux fois plus de personnes dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo qui ont subi plusieurs événements indésirables graves.
 

Les auteurs se demandent où sont les études du gouvernement étatsunien sur les événements indésirables. Ils notent qu'en juillet 2021, la FDA a signalé avoir détecté quatre événements indésirables potentiels d'intérêt après la vaccination par Pfizer - embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, thrombocytopénie immunitaire et coagulation intravasculaire disséminée - et a déclaré qu'elle poursuivrait son enquête. Cependant, aucune mise à jour n'a encore été publiée.

Ils notent également que "bien que les CDC aient publié début 2021 un protocole pour l'utilisation de rapports proportionnels de déclaration pour la détection de signaux dans la base de données VAERS, l'agence n'a pas encore signalé une telle étude".

Les auteurs soulignent que leurs résultats sont compatibles avec une récente analyse pré-imprimée des essais vaccinaux COVID-19 par Benn et al, qui n'a trouvé "aucune preuve d'une réduction de la mortalité globale dans les essais vaccinaux à ARNm", avec 31 décès dans le groupe du vaccin contre 30 décès dans le groupe du placebo (augmentation de 3% ; IC 95% 0,63 à 1,71).
 

Notant que leur étude est limitée par le fait que les données brutes des essais cliniques du vaccin contre la COVID-19 ne sont pas accessibles au public, ils soulignent que "compte tenu des implications pour la santé publique mondiale, il est urgent de rendre publiques toutes les données des essais COVID-19, notamment en ce qui concerne les événements indésirables graves, sans plus attendre".

Ils concluent qu'il est nécessaire de procéder à des analyses formelles des risques et des avantages des vaccins contre la Covid, en tenant compte des différents niveaux de risque de la Covid et d'événements indésirables graves qui existent entre les groupes démographiques. Idéalement, ces analyses seraient basées sur les données individuelles des participants, disent-ils, bien que de telles données restent frustrantes et indisponibles.

Traduction SLT