L'excès de risque d'événements indésirables graves constaté dans une étude souligne la nécessité de procéder à des analyses formelles du rapport bénéfice/risque (Vaccine)

Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier après la vaccination à l'ARNm COVID-19 dans les essais randomisés chez l'adulte
Article originel : Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults
Par Joseph Fraimana, Juan Ervitib, Mark Jonesc, Sander Greenland, Patrick Whelane Robert M., Kaplan, PeterDoshi
Vaccine, 31.08.22

Résumé

Introduction En 2020, avant le lancement du vaccin contre la COVID-19, la Brighton Collaboration a créé une liste prioritaire, approuvée par l'Organisation mondiale de la santé, d'événements indésirables potentiels pertinents pour les vaccins COVID-19. Nous avons adapté la liste de la Collaboration de Brighton pour évaluer les événements indésirables graves d'intérêt particulier observés dans les essais du vaccin COVID-19 à ARNm.

Méthodes Analyse secondaire des effets indésirables graves signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III, contrôlés par placebo, des vaccins COVID-19 à ARNm de Pfizer et Moderna chez les adultes (NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l'analyse sur les effets indésirables d'intérêt particulier de la Collaboration de Brighton.


Résultats Les vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna ont été associés à un excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 10,1 et 15,1 pour 10 000 vaccinés par rapport aux valeurs de référence du placebo de 17,6 et 42,2 (IC à 95 % -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8), respectivement. Ensemble, les vaccins à ARNm ont été associés à un excès de risque d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 000 vaccinés (IC à 95 % : 2,1 à 22,9) ; rapport de risque de 1,43 (IC à 95 % : 1,07 à 1,92). Dans l'essai Pfizer, le risque d'événements indésirables graves est supérieur de 36 % dans le groupe vacciné ; différence de risque de 18,0 pour 10 000 vaccinés (IC à 95 % : 1,2 à 34,9) ; rapport de risque de 1,36 (IC à 95 % : 1,02 à 1,83). Dans l'essai Moderna, le risque d'événements indésirables graves était supérieur de 6 % dans le groupe vacciné : différence de risque de 7,1 pour 10 000 (IC à 95 % : -23,2 à 37,4) ; rapport de risque de 1,06 (IC à 95 % : 0,84 à 1,33). Au total, le risque d'événements indésirables graves était supérieur de 16 % chez les personnes ayant reçu le vaccin à ARNm : différence de risque de 13,2 (IC à 95 % : -3,2 à 29,6) ; rapport de risque de 1,16 (IC à 95 % : 0,97 à 1,39).


Discussion L'excès de risque d'événements indésirables graves constaté dans notre étude souligne la nécessité de procéder à des analyses formelles du rapport bénéfice/risque, en particulier celles qui sont stratifiées en fonction du risque d'événements graves de type COVID-19. Ces analyses nécessiteront la publication d'ensembles de données sur les participants.

Traduction SLT