La FDA est exhortée à publier des études de suivi sur les signaux de sécurité du vaccin contre la Covid-19 (British Medical Journal)

La FDA est exhortée à publier des études de suivi sur les signaux de sécurité du vaccin contre la Covid-19
Article originel : FDA urged to publish follow-up studies on covid-19 vaccine safety signals
Par Maryanne Demasi
British Medical Journal, 25.10.22

Maryanne Demasi rapporte que la FDA a été critiquée pour avoir mis plus d'un an à suivre une augmentation potentielle d'événements indésirables graves chez les personnes âgées ayant reçu le vaccin contre la covid-19 de Pfizer.
 

En juillet 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a discrètement divulgué les résultats d'une augmentation potentielle de quatre types d'effets indésirables graves chez les personnes âgées ayant reçu le vaccin covid-19 de Pfizer : infarctus aigu du myocarde, coagulation intravasculaire disséminée, thrombocytopénie immunitaire et embolie pulmonaire.1 Peu de détails ont été fournis, comme l'ampleur du risque potentiel accru, et aucun communiqué de presse ou autre alerte n'a été envoyé aux médecins ou au public. La FDA a promis qu'elle " partagerait avec le public d'autres mises à jour et informations dès qu'elles seraient disponibles ".

Dix-huit jours plus tard, la FDA a publié un document de planification de l'étude (ou protocole) décrivant une étude épidémiologique de suivi destinée à examiner la question de manière plus approfondie.2 Ce document technique récurrent a révélé les estimations du rapport de risque relatif non ajusté trouvé à l'origine pour les quatre événements indésirables graves, qui allaient de 42 % à 91 % d'augmentation du risque. (Aucune augmentation du risque absolu ni aucun intervalle de confiance n'ont été fournis.) Plus d'un an plus tard, cependant, le statut et les résultats de l'étude de suivi sont inconnus. L'agence n'a pas publié de communiqué de presse, n'a pas informé les médecins, n'a pas publié les résultats par préimpression ou dans la littérature scientifique, ni mis à jour l'étiquette du vaccin.
 

Le BMJ a également appris que la FDA n'a pas averti publiquement des signaux similaires détectés dans une étude de cohorte observationnelle distincte qu'elle a menée sur la troisième dose (première dose de rappel) chez les personnes âgées3, et qu'elle n'a pas non plus reconnu publiquement d'autres études observationnelles ou réanalyses d'essais cliniques publiées faisant état de résultats compatibles. Des experts ont fait part au BMJ de leurs inquiétudes concernant ces données et ont demandé à la FDA d'en informer immédiatement le public.

"Garder ces informations à l'écart de la communauté scientifique et nous empêcher de les analyser nous-mêmes, est irresponsable. Cela suppose que ces organisations sont parfaites et ne peuvent pas bénéficier d'un examen indépendant", déclare Joseph Fraiman, médecin urgentiste à la Nouvelle-Orléans, qui a récemment procédé à une nouvelle analyse des événements indésirables graves dans les essais randomisés de Pfizer et Moderna3.

Mise au jour des données de sécurité

Les conclusions de la FDA de juillet 2021 proviennent d'un système de "surveillance en temps quasi réel" appelé Rapid Cycle Analysis (RCA) que l'agence a mis en place pour surveiller une liste de 14 événements indésirables présentant un intérêt particulier. L'étude RCA ne permet pas d'établir une relation de cause à effet, mais vise plutôt à détecter rapidement des signaux de sécurité potentiels. L'agence a précisé que ces associations n'ont pas été identifiées pour les deux autres vaccins covid-19 autorisés aux États-Unis, fabriqués par Moderna et Janssen (Johnson & Johnson). Le protocole de l'étude de suivi de juillet 2021 indique qu'il y a un "manuscrit en préparation" pour l'étude RCA originale, mais à ce jour, rien n'a été publié pour l'une ou l'autre étude2....

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Traduction SLT