La FDA se sert d'une petite fille pour commercialiser les vaccins de rappel bivalents de Moderna et Pfizer - franchissant une nouvelle fois une ligne (TrialSite News)

La FDA se sert d'une petite fille pour commercialiser les vaccins de rappel bivalents de Moderna et Pfizer - franchissant une nouvelle fois une ligne
Article originel : FDA Uses Little Girl to Market Moderna and Pfizer Bivalent Booster Jabs—Crosses a Line Yet Again
TrialSite News,

Qu'est-il arrivé à l'agence Gold Standard qui faisait autrefois l'envie du monde ? La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continue de se livrer à des activités pour le moins douteuses pendant la pandémie. Alors que l'agence applique la pression réglementaire standard dans la plupart des secteurs du développement des médicaments, dans certains cas, peut-être lorsqu'il y a une pression politique, l'agence semble franchir les limites et ainsi, violer les normes élevées qu'elle est censée maintenir depuis la première signature de la loi sur les aliments et les médicaments en 1906. L'approbation de l'Aduhelm, un médicament douteux contre la maladie d'Alzheimer, a conduit à la demande d'une enquête indépendante par le bureau de l'inspecteur général de la santé et des services sociaux. L'inquiétude : certains éléments de l'agence de réglementation sont-ils trop proches de l'industrie pharmaceutique ?  Au cours de la pandémie, dans le cadre du Public Health Emergency des événements sans précédent se sont produits, de la participation proactive de cette agence à la guerre de l'information contre le médicament générique ivermectine (voir FDA's Smoking Gun Disinformation Campaign Targeting Ivermectin) à l'autorisation du dernier rappel bivalent Omicron sans données cliniques réelles. Sur ce dernier point, le marché semble jusqu'à présent rejeter globalement le rappel bivalent car, collectivement, le public étatsunien se rend compte de la manière inappropriée dont le gouvernement fédéral s'y prend pour mener la campagne contre la pandémie. Maintenant, la FDA est intervenue pour commercialiser les produits douteux sur Twitter. Dans ce qui est une publicité, la FDA tente de manipuler les familles en montrant une petite fille (une fille, une sœur) regardant d'un air désapprobateur les non-vaxxés en déclarant : "Personne n'aime le regard de travers ! Mettez à jour vos anticorps et faites-vôtre rappel aujourd'hui".

Tweet de la FDA du 28 novembre 2022

Le 1er septembre, les produits de rappel bivalents d'Omicron ont été approuvés par la FDA et, peu après, par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), sans aucune donnée clinique, mais plutôt sur la base de données concernant les souris et d'immuno-contrôle. Et oui, l'agence a adopté une approche fondée sur le risque, en traitant les plateformes d'ARNm comme des produits matures dont les profils de sécurité sont bien connus.
 

Des signaux de sécurité suffisants sont apparus pour mériter une action immédiate, et TrialSite conteste à nouveau l'idée qu'il s'agit de produits matures. Oui, l'ARNm fait l'objet de recherches depuis quelques décennies, mais il s'agissait essentiellement de recherche fondamentale - les médias ont rapporté qu'avant la pandémie, il n'y avait absolument aucun produit ARNm commercialisé. Dès le début de la pandémie, Moderna a fait savoir au monde entier que ces produits étaient hautement expérimentaux.

Une grande partie de cette recherche au cours des décennies était fondamentale, et Moderna a été l'une des premières entreprises à adopter cette technologie dans une quête à fort enjeu de développement et de commercialisation. Dans le rapport 10-K 2019 de l'entreprise à la SEC le 31 décembre, l'entreprise reconnaît déjà le vaccin contre le SRAS-CoV-2, et ce qui suit :

" Notre poursuite de l'ARNm-1273, un vaccin potentiel contre le nouveau coronavirus (" SRAS-CoV-2 "), est à un stade précoce. Nous n'avons pas encore testé notre capacité de réponse rapide et il se peut que nous ne soyons pas en mesure de produire un vaccin qui traite avec succès le virus en temps voulu, voire pas du tout."
 

"En réponse à l'épidémie mondiale de coronavirus, nous poursuivons la fabrication rapide du mRNA-1273 en collaboration avec le Centre de recherche sur les vaccins et la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses du National Institute of Allergy and Infectious Diseases ("NIAID"), qui fait partie des National Institutes of Health, ("NIH"). La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ("CEPI") a accepté de financer la fabrication cGMP des lots cliniques préliminaires du vaccin, et le NIAID prévoit de mener des études d'habilitation à la recherche de nouveaux médicaments ("IND-enabling") et d'utiliser ces lots cliniques pour mener une étude clinique de phase 1 aux États-Unis..."

En décembre 2018, la société a déclaré ce qui suit :

"Aucun médicament à ARNm n'a été approuvé dans cette nouvelle classe potentielle de médicaments et pourrait ne jamais l'être à la suite des efforts déployés par d'autres ou par nous. Le développement de médicaments à ARNm comporte des risques substantiels en matière de développement clinique et de réglementation en raison de la nature nouvelle et sans précédent de cette nouvelle classe de médicaments."
 

"En tant que nouvelle classe potentielle de médicaments, aucun médicament à ARNm n'a été approuvé à ce jour par la FDA ou un autre organisme de réglementation. Le succès de la découverte et du développement de médicaments à ARNm par nous ou nos collaborateurs stratégiques est très incertain et dépend de nombreux facteurs, dont beaucoup sont hors de notre contrôle ou du leur. Nous avons pris et continuerons de prendre une série de décisions commerciales et de prendre des risques calculés pour faire avancer nos efforts de développement et notre pipeline, y compris ceux liés à la technologie ARNm, à la technologie d'administration et aux processus de fabrication, qui peuvent s'avérer incorrects sur la base de travaux supplémentaires effectués par nous, nos collaborateurs stratégiques ou d'autres. À ce jour, il n'y a jamais eu d'essai de phase 3 ou de produit commercialisé dans lequel l'ARNm est le principal."
 

Voir la divulgation 10-K ici

Pas plus tard que fin 2019, la société était déjà bien avancée dans la planification de sa collaboration avec le gouvernement étatsunien et d'éminents organismes mondiaux de financement/développement de vaccins tels que la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ou "CEPI", tout en étant très claire avec les investisseurs - il s'agit d'une ligne de produits hautement expérimentale avec beaucoup de risques.

Qu'en est-il du fait que l'ARNm était classé par la FDA comme thérapie génique et que, soudainement, il ne l'est plus ?

Le prospectus original de l'entreprise destiné aux investisseurs

Fin 2018, Moderna a reconnu que ses produits mRNA étaient une thérapie génique :

" Actuellement, l'ARNm est considéré comme un produit de thérapie génique par la FDA. Contrairement à certaines thérapies géniques qui modifient de manière irréversible l'ADN des cellules et pourraient être à l'origine d'effets secondaires, les médicaments à base d'ARNm sont conçus pour ne pas modifier de manière irréversible l'ADN des cellules ; cependant, les effets secondaires observés en thérapie génique pourraient avoir un impact négatif sur la perception des médicaments à base d'ARNm malgré les différences de mécanisme. En outre, étant donné qu'aucun produit dans lequel l'ARNm est le principal ingrédient actif n'a été approuvé, la voie réglementaire pour l'approbation est incertaine. Le nombre et la conception des études cliniques et précliniques requises pour l'approbation de ces types de médicaments n'ont pas été établis, peuvent être différents de ceux requis pour les produits de thérapie génique ou peuvent nécessiter des tests de sécurité comme les produits de thérapie génique. En outre, la durée nécessaire pour mener à bien les essais cliniques et soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'une décision finale par une autorité réglementaire varie considérablement d'un produit pharmaceutique à l'autre et peut être difficile à prévoir."

Moderna poursuit en 2019, en essayant de distancer davantage ses produits ARNm des thérapies géniques classiques, en partageant la capacité du produit à permettre la production transitoire de la protéine codée : "Les thérapies par ARNm devraient également permettre de titrer la dose et de répéter l'administration. Cela présente plusieurs avantages par rapport à la thérapie génique. Les thérapies géniques entraînent généralement une modification permanente de l'ADN cellulaire qui peut entraîner une production incontrôlée ou constante de la protéine souhaitée dans les tissus locaux ou dans des sites distants, ce qui pourrait provoquer des effets secondaires locaux ou systémiques. En outre, certains véhicules d'administration de la thérapie génique sont associés à des réponses immunitaires qui limitent la possibilité de répéter la dose, ce qui empêche le titrage de la dose."


Vers le rappel bivalent Omicron

La demande pour le vaccin de rappel bivalent Omicron n'a pas été celle que le gouvernement et les producteurs de vaccins avaient prévue. Avec l'urgence de santé publique en cours et l'immense pression nationale exercée par les pairs pour obtenir un rappel, les Etatsuniens viennent de vivre une série d'événements sans précédent, y compris des mandats de vaccination de masse visant tous à éradiquer un pathogène à base d'ARN qui ne peut être éradiqué par la vaccination.  Il y a longtemps, lors de la pandémie, le gouvernement a mis à jour son récit pour positionner la valeur comme une réduction de la morbidité et de la mortalité par rapport à la stérilisation de l'immunité. Par conséquent, la classe de vaccins que constitue le produit ARNm actuel s'apparente davantage au vaccin contre la grippe, mais est beaucoup plus compliquée et comporte beaucoup plus de risques (rappelez-vous la nature immature de la plate-forme reconnue au DÉBUT de la pandémie).

Des groupes distincts de personnes courent des risques différents avec les versions Omicron du SRAS-CoV-2.  Pour la grande majorité, il se manifeste par un léger rhume et une maladie ressemblant à la grippe, mais pour certains, il peut entraîner une hospitalisation, voire la mort. Selon les CDC, les médias ont rapporté que les hospitalisations d'enfants ont augmenté pendant une partie de la vague d'Omicron, mais l'agence n'a pas précisé quel pourcentage de cette cohorte souffrait également de comorbidités.  La plupart des enfants hospitalisés pour la COVID (et il n'est pas précisé s'ils sont hospitalisés pour le COVID ou pour d'autres pathologies) sont confrontés à d'autres problèmes matériels.

Le gouvernement devrait éduquer les gens sur les risques en fonction de leurs caractéristiques démographiques et de leurs diverses expositions, et non selon une approche unique. Cela ne fonctionne tout simplement plus.  Les personnes exposées à des risques plus élevés, comme les personnes âgées ou les personnes souffrant de comorbidités, devraient envisager un rappel pour augmenter leurs anticorps.  Mais l'ensemble des risques doit être divulgué - le consentement éclairé est justifié.

Les vaccins contre la COVID-19 n'ont jamais offert l'immunité stérilisante promise, mais le gouvernement a très tôt lancé une campagne de communication qui partait du principe que c'était exactement ce qu'ils allaient faire - sinon, comment arrêter la propagation de l'agent pathogène et obtenir une immunité collective ?  Une campagne de santé publique honnête aurait fait la différence dans la mesure où beaucoup plus de personnes auraient fait confiance aux agences.


Le récent tweet de la FDA

En utilisant l'image d'une jeune fille qui a l'air très mécontente, peut-être d'un membre de sa famille, le message dit : "VOUS N'AVEZ PAS ENCORE EU DE RAPPEL". Personne n'aime le regard de travers ! #Mettez à jour vos anticorps et faites-vôtre rappel aujourd'hui. #MemeMonday

C'est un nouvel exemple d'une agence du gouvernement étatsunien qui tente de manipuler la population, une pratique courante pendant la pandémie. Franchement, cela démontre un orgueil démesuré sans précédent, un mépris pour les gens qui ne peuvent pas se faire leur propre opinion.

Le même produit auquel l'agence a donné le feu vert, malgré le manque de données cliniques, est ensuite majoritairement rejeté par le marché, ce qui est une déclaration juste étant donné que probablement moins de 15% de la population a reçu son rappel. Peut-être que cela pourrait changer si l'une des nouvelles variantes d'Omicron faisait son apparition, mais il est certain que cette publicité déplaisante ne changera pas d'avis.
 

La FDA doit donc intervenir et faire sa part pour stimuler la demande.  Dans l'esprit des gens bien intentionnés, l'essentiel est de faire circuler les vaccins pour stimuler les anticorps et protéger les gens. Il n'y a aucune reconnaissance des signaux de sécurité croissants, ni d'ailleurs une coordination sans précédent entre les médias gouvernementaux et les technologies employées pour censurer tout point de vue critique.  Ce qui devient plus clair avec le temps, c'est la nature de la poursuite de la pandémie par le gouvernement. Bien intentionnée pour de nombreuses personnes au sein du gouvernement, de l'industrie et du milieu universitaire de la santé, elle ressemble cependant à une vaste expérience sans équivalent dans le monde réel, entreprise en réponse à la pandémie de SRAS-CoV-2. Cette publicité est un signe de plus que trop de limites ont été franchies ; trop de normes, de morales et de standards ont été ignorés, voire brisés. Qu'en est-il de l'introspection réglementaire, des normes et de la responsabilité ?

Traduction SLT

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