Overblog
Editer l'article Suivre ce blog Administration + Créer mon blog

EXCLUSIF : Qu'est-il arrivé à l'essai du vaccin de Pfizer contre la covid chez les femmes enceintes ? (Substack)

par Maryanne Demasi 25 Février 2023, 20:25 Pfizer Grossesse Vaccin Coronavirus Articles de Sam La Touch

EXCLUSIF : Qu'est-il arrivé à l'essai du vaccin de Pfizer contre la covid chez les femmes enceintes ?
Article originel  : EXCLUSIVE: Whatever happened to Pfizer's covid vaccine trial in pregnant women?
Par Maryanne Demasi, PhD
Substack, 23.02.23

L'essai a commencé en 2021. Mais plus d'un an après l'inscription de la dernière femme, l'entreprise vient d'admettre qu'elle n'a toujours pas les données.

EXCLUSIF : Qu'est-il arrivé à l'essai du vaccin de Pfizer contre la covid chez les femmes enceintes ? (Substack)

Lorsque les vaccins contre la covid-19 ont reçu une autorisation d'urgence en décembre 2020, la question de savoir si les femmes enceintes devaient être vaccinées a suscité la consternation.
 

Les femmes enceintes et allaitantes ont été exclues des essais cliniques de phase III menés par Pfizer et Moderna, de sorte que toute recommandation de les vacciner était un pari.

Il s'agissait d'une nouvelle technologie vaccinale, testée à la vitesse de l'éclair, et pour laquelle il n'existait aucune donnée de sécurité à long terme.

C'est la raison pour laquelle l'OMS n'a pas recommandé à grande échelle le vaccin contre la covid-19 pendant la grossesse en raison de l'insuffisance des données de sécurité. Mais tout le monde n'était pas d'accord.

En janvier 2021, peu après le début du déploiement du vaccin, les Centres étatsuniens de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont mis à jour leur site web en déclarant que les vaccins à ARNm étaient "peu susceptibles de présenter un risque spécifique pour les personnes enceintes."
 

Des sociétés professionnelles telles que l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) ont toutes deux conseillé de ne pas refuser les vaccins contre la covid-19 aux femmes enceintes ou allaitantes.

De même, le Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) du Royaume-Uni a publié une déclaration indiquant que "les vaccins contre la COVID-19 sont fortement recommandés pendant la grossesse."

Ainsi, au fil des mois, des centaines de milliers de femmes enceintes dans le monde ont retroussé leurs manches pour recevoir le vaccin, malgré l'absence d'essais cliniques.
 

Le message des autorités était clair - le danger de l'infection par la COVID-19 l'emportait sur celui du vaccin à ARNm - mais en vérité, elles ne pouvaient pas le savoir.


Les études sur les animaux

Les informations officielles de Pfizer sur l'étiquetage du produit à l'intention des femmes enceintes ne font référence qu'aux études sur les animaux, déclarant qu'"aucun effet indésirable lié au vaccin sur la fertilité féminine, le développement fœtal ou le développement postnatal n'a été signalé".

Mais une demande de liberté d'information (FOI) adressée à l'autorité australienne de réglementation des médicaments en juin 2021, montre que l'étude n'a été réalisée que sur 44 rats (22 injectés avec 30µg de vaccin à ARNm, 22 injectés avec une solution saline).

L'étude a révélé que le vaccin a entraîné un doublement statistiquement significatif de la perte fœtale (9,77 % d'ARNm contre 4,09 % de solution saline), mais Pfizer a conclu que la différence entre les deux groupes n'était "pas biologiquement significative".

L'étiquette indique également que le vaccin à ARNm de Pfizer n'a pas été testé quant à son potentiel cancérigène (capacité à provoquer le cancer), génotoxique (capacité à endommager l'information génétique) ou d'altération de la fertilité masculine.
 

Contrairement à Pfizer, Moderna a gardé ses rongeurs gravides en vie pour tester les embryons. Les documents auxquels Judicial Watch a eu accès montrent qu'un nombre "statistiquement significatif" de rats sont nés avec des variations squelettiques après avoir été injectés avec le vaccin ARNm de Moderna.

Mais Moderna a conclu que les "variations squelettiques sont des changements structurels qui n'ont pas d'impact sur le développement ou la fonction d'un embryon en développement" et ne sont donc "pas considérées comme indésirables."


Essais sur l'homme

En l'absence de données humaines, Pfizer a annoncé qu'il commencerait à recruter des volontaires pour un essai clinique visant à examiner la sécurité et l'efficacité de son vaccin à ARNm chez les femmes enceintes et leurs nouveau-nés.

L'essai, qui a débuté en février 2021, visait initialement à recruter 4 000 femmes, mais le recrutement s'est arrêté fin 2021 avec seulement 349 participantes.

Aucune explication n'a été fournie quant à la raison de l'arrêt du recrutement des participantes, et les données n'ont pas été publiées dans un résumé de conférence, une préimpression ou une revue médicale.

Cela fait plus d'un an que la dernière femme a été recrutée pour l'essai, et toutes auraient déjà accouché.

Récemment, Marty Makary, chercheur en politique publique à l'université Johns Hopkins, s'est élevé contre ce secret. "Ils devraient dire quelque chose. Ils ont le devoir moral de s'exprimer. Nous voici 18 mois plus tard, les résultats de ces 349 femmes n'ont jamais été rendus publics", a déclaré Makary.

"Ils l'ont juste recommandé aux femmes enceintes avec zéro donnée. Et c'est peut-être pour cela que [Pfizer] a arrêté l'étude..... En menant une étude, on court le risque de montrer qu'il n'y a peut-être pas de bénéfice pour les femmes enceintes", a-t-il ajouté.

La réponse de Pfizer

En réponse à mes questions, je peux aujourd'hui révéler la raison pour laquelle Pfizer n'a pas publié l'étude -- la société a admis ne pas avoir les données.

Dans un courriel, Pfizer a déclaré que le "taux d'inscription à l'essai a diminué de manière significative" vers la fin de 2021, car les autorités avaient déjà largement recommandé le vaccin aux femmes enceintes.

La baisse des inscriptions signifiait que le nombre de participants à l'essai était insuffisant pour effectuer l'analyse prévue.

Réponse complète de Pfizer :

    Au quatrième trimestre de 2021, le recrutement a été arrêté dans l'étude C4591015 (une étude de phase 2/3 contrôlée par placebo, randomisée en aveugle pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de BNT162b2 contre COVID-19 chez des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 ans et plus). Cette étude a été développée avant la disponibilité ou la recommandation de la vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes. L'environnement a changé au cours de l'année 2021 et en septembre 2021, les vaccins COVID-19 ont été recommandés par les organismes de recommandation applicables (par exemple, l'ACIP aux États-Unis) pour les femmes enceintes dans tous les pays participants/prévus, ce qui a entraîné une baisse significative du taux d'inscription. En raison de la baisse du nombre d'inscriptions, la taille de l'échantillon de l'étude était insuffisante pour évaluer l'objectif primaire d'immunogénicité et la poursuite de cette étude contrôlée par placebo ne pouvait plus être justifiée en raison des recommandations mondiales. Cette proposition a été partagée et acceptée par la FDA et l'EMA.

    Pfizer ne dispose pas encore d'un ensemble complet de données provenant de l'étude sur l'immunisation maternelle, C4591015. Pfizer et BioNTech prévoient de terminer l'analyse de l'essai clinique C4591015 et de la partager avec les régulateurs de santé publique mondiaux et de chercher à la publier ou à la présenter, comme c'est notre pratique habituelle. Il est important de noter que les preuves pertinentes du monde réel sur l'utilisation des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes ont été présentées et publiées à de nombreuses reprises par diverses parties dans de multiples revues et forums.
 

La FDA a déclaré qu'elle ne faisait pas de commentaires sur les études en cours.

TGA FOI 2389 and 2289

Traduction SLT

Pour être informé des derniers articles, inscrivez vous :

Haut de page