Partie 2 : Des preuves étonnantes suggèrent que BioNTech/Pfizer ont falsifié des données clés et ...autres scandales
Article originel : Part 2: Startling Evidence Suggests BioNTech/Pfizer Falsified Key Data & Further Scandals
Par Sonia Elijah
Trial Site News, 10.03.23
La première partie de mon rapport d'enquête, publié dans Trial Site News, porte sur les "Western Blots" de Pfizer-BioNTech à l'aspect inhabituel - le scandale connu sous le nom de "Blotgate". Les Western Blots ont été réalisés par BioNTech pour prouver la fidélité de leur produit (aux autorités de réglementation), à savoir que seule la protéine spike attendue était exprimée in vitro par l'ARNm vaccinal modifié et qu'elle était constante dans les différents lots.
Le fait que ces bandes ne ressemblent pas à des Western blots authentiques/conventionnels, mais plutôt à des versions générées par ordinateur (Western blots automatisés, bien qu'ils ne soient désignés comme tels dans aucun des rapports), ne fait que détourner l'attention du véritable scandale : les preuves, qui montrent à première vue que BioNTech/Pfizer ont "copié et collé" ces bandes, en d'autres termes, qu'ils ont falsifié leurs données clés. Ces bandes de western blot apparemment fabriquées (voir ci-dessous) ont été présentées dans la réponse de Pfizer aux questions de la Food and Drugs Administration étatsunienne vers novembre 2020, dans la perspective de l'autorisation d'utilisation d'urgence.
Ce n'est que lorsque ces bandes ont été quantifiées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (grâce à un expert anonyme) que le travail de "copier-coller", effectué sur 4 lots distincts de leur produit, transfecté à 6 concentrations différentes, est devenu remarquablement visible.
Le tableau ci-dessous indique la probabilité que ces mêmes bandes apparaissent naturellement dans quatre lots distincts de vaccins, transfectés à six concentrations différentes.
Source : expert anonyme
Suite à la première partie de mon rapport d'enquête, Epoch Times a mené sa propre enquête sur le Blotgate, les problèmes de qualité de l'ARNm du vaccin Pfizer-BioNTech et a fait référence à l'enquête de Trial Site News sur les fuites de courriels et de documents de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Cacher les bandes sales - un regard plus approfondi sur le Blotgate
Le 13 janvier, peu après l'éclatement du scandale du Blotgate, l'article Patel et al. parrainé par Pfizer et BioNTech, intitulé "Characterization of BNT162b2 mRNA to Evaluate Risk of Off-Target Antigen Translation" (Caractérisation de l'ARNm BNT162b2 pour évaluer le risque de traduction d'antigène hors cible) a été publié dans le Journal of Pharmaceutical Sciences (Journal des sciences pharmaceutiques). Cet article présente de nombreuses anomalies et il est intéressant de noter que la Dre Jessica Rose, biologiste moléculaire et informatique, a rédigé une analyse critique complète de cette étude.
Tout d'abord, il convient de noter les intérêts concurrents des auteurs, que l'on peut voir ci-dessous.
Jessica Rose, qui a beaucoup travaillé sur les Western Blots conventionnels, a expliqué ce qui suit : "Selon mon avis d'expert, [un Western traditionnel] est l'un des tests de banc qui est une procédure, comme les tests de sécurité pour les produits biologiques (qui sont censés durer 10 ans). Un western blot nécessite une séquence d'étapes spécifiques, ces étapes ne peuvent pas être précipitées et ne peuvent pas se chevaucher... les expériences réalisées à l'aide de Robo Jess [machine automatisée de western blot] et les blots soumis par Pfizer doivent être reproduits par des mains humaines, la reproductibilité est une exigence, en particulier lorsque la liste des conflits d'intérêts est si longue chez les auteurs [Patel et al.]
L'image ci-dessous, tirée de l'article de Patel et al. montre leur "Western Blot". Remarquez les bandes noires très épaisses (homogènes) et régulières, sans aucune trace.
Le même "Western Blot" (voir ci-dessous), mais dans une version beaucoup plus grossière et scannée, se trouve dans le rapport expurgé du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence européenne des médicaments d'août 2021, soit environ 18 mois avant l'article de Patel et al.
Comme les auteurs de Patel et al. font référence à la technologie de ProteinSimple dans leur étude (extrait ci-dessous), une comparaison peut être faite avec un échantillon de Western Blot automatisé, utilisant le logiciel de la même société.
Les lysats cellulaires ont été analysés avec les anticorps spécifiques pour détecter les protéines de pointe du SARS-CoV-2 à l'aide de la technologie ProteinSimple. Le module de séparation Wes 12-230 kDa et 25 cartouches capillaires ont été utilisés. L'anticorps de souris SARS-CoV-2 Spike S1 subunit (R&D systems, Catalog No. MAB105403) et l'anticorps de souris SARS-CoV-2 Spike S2 subunit (R&D systems, Catalog No. MAB10557) ont été utilisés. Les résultats des échantillons d'ARNm sont rapportés en tant qu'images de la voie d'exécution de l'essai ProteinSimple Wes.
Source : Article de Patel et al.
L'image ci-dessous est celle d'un Western automatisé utilisant la technologie de ProteinSimple.
Source : Brochure produite pour l'automate Simple Western de ProteinSimple, page 4
Ce qui est frappant, c'est qu'un gradient (effet d'étalement) peut être observé dans chacune des bandes variées. Elles sont très différentes des bandes noires épaisses et homogènes de BioNTech/Pfizer.
Pour en savoir plus, j'ai interrogé Kevin McKernan, responsable R&D du projet génome humain et scientifique en génomique, qui a expliqué que les "données de BioNTech/Pfizer sont inutilisables" et que l'aspect inhabituel des bandes de Western Blot (visibles dans le rapport de l'EMA et l'article de Patel) s'explique par le fait que "BioNTech a tellement augmenté le gain et que la plupart des gens font cela pour cacher les "bandes sales"". Il y a probablement 5 bandes là-dedans [dans une bande épaisse d'apparence unique]". Je me réfère à cet entretien instructif, plus loin dans ce rapport.
La question qui se pose alors est la suivante : BioNTech/Pfizer ont-ils volontairement dissimulé les résultats de leurs "Western blot" en présentant des versions manipulées (de Westerns automatisés) aux autorités de réglementation ? Peut-être un travail de copier-coller pour la FDA et une manipulation des niveaux de saturation pour l'EMA ? Et plus important encore : comment les régulateurs ont-ils accepté ces "Western blots" comme preuve principale de la fidélité et de la cohérence du produit de BioNTech et Pfizer ?
J'ai contacté l'EMA pour obtenir une réponse aux questions soulevées dans cette enquête. Son attaché de presse a répondu par la déclaration suivante : "Ces figures [images de Western Blot] ont été extraites du dossier soumis et insérées dans le rapport d'évaluation, ce qui a entraîné une perte de qualité de l'image. En outre, le logiciel de rédaction utilisé par l'EMA pour préparer les documents à publier à la suite d'une demande d'ATD a un impact sur la résolution des documents.
En ce qui concerne la validation des méthodes, les méthodes analytiques de Western Blot utilisées dans les études de caractérisation avaient déjà été évaluées lors de la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans le cadre de l'historique de développement et de l'évaluation de la comparabilité, et avaient été jugées appropriées à cette fin.
La FDA, Pfizer et BioNTech n'ont pas répondu aux commentaires.
Paramètres de qualité fixés des mois après l'octroi de l'AMM
Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (BioNTech) a effectué une nouvelle série de tests, c'est parce que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) a été accordée à condition que le titulaire de l'AMM remplisse des obligations spécifiques (telles que des données supplémentaires pour mieux caractériser les espèces d'ARNm tronquées et modifiées) qui lui ont été imposées par l'EMA. Jusqu'au moment où l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, de nombreux problèmes de CMC (chimie, fabrication et contrôles) ont été signalés comme des préoccupations majeures par l'EMA, en particulier la baisse de l'intégrité de l'ARNm (présence d'ARNm tronqué/fragmenté - dépourvu d'un attribut critique, d'une 5'cap et/ou d'une queue poly (A)) dans les lots commerciaux par rapport à ceux utilisés dans les essais cliniques. La "solution" à ce problème majeur a consisté à abaisser à 50 % les critères d'acceptation des espèces d'ARNm fragmentées/tronquées, ce à quoi les autorités de réglementation ont tout simplement renoncé.
La pharmacienne canadienne Maria Gutschi, PharmD, qui a plus de 30 ans d'expérience en milieu hospitalier, communautaire et gouvernemental, a analysé de manière indépendante les problèmes de qualité du vaccin Pfizer/BioNTech identifiés par l'Agence européenne des médicaments, dans une vidéo de présentation informative. Lors de son entretien avec Mme Gutschi, elle a fait part d'autres préoccupations importantes : Ce n'est qu'en mai 2021 [cinq mois après l'autorisation] que l'OCABR a établi les paramètres de qualité et, plus important encore, la normalisation des tests utilisés. J'ai constaté qu'au moment du lancement, un grand nombre des tests utilisés pour déterminer la qualité et l'identité étaient des tests "internes" de BioNTech. Or, un organisme de réglementation ne peut pas se contenter d'accepter cela. Ils doivent être validés afin d'être cohérents, reproductibles et fiables".
OCABR signifie Official Control Authority for Batch Release (Autorité de contrôle officielle pour la libération des lots), qui définit les lignes directrices pour les vaccins humains autorisés dans l'UE. Notez la date de mai 2021 mise en évidence dans le document de l'OCABR (voir ci-dessous).
Le fait que l'OCABR ait établi les tout premiers paramètres de qualité d'un vaccin humain, cinq mois après l'octroi de l'AMC, est sans précédent. Deuxièmement, le fait que ces essais (tests) aient dû être validés est remarquable.
Les essais "internes" douteux
Il convient de noter que les préoccupations de Gutschi concernant les essais "internes" de BioNTech ont également été partagées par un évaluateur de l'EMA dans la fuite du rapport d'examen continu du rapporteur de novembre 2020, peu de temps avant l'octroi de l'AMC.
Source: Rapporteur’s Rolling Review Report Quality – COVID-19 mRNA Vaccine BioNTec page 78
Le document d'orientation de 2016 de la FDA intitulé "Data integrity and Compliance with CGMP" (Intégrité des données et conformité aux CGMP) stipule ce qui suit : Ces dernières années, la FDA a observé de plus en plus d'infractions aux CGMP concernant l'intégrité des données lors d'inspections des CGMP. C'est inquiétant car l'intégrité des données est un élément important de la responsabilité de l'industrie de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, ainsi que de la capacité de la FDA à protéger la santé publique.
Le fait que la FDA considère les violations de l'intégrité des données comme "troublantes" semble s'évanouir avec l'acceptation des données apparemment "copiées-collées" de BioNTech. Il s'agissait peut-être simplement pour eux de cocher une case afin de donner l'impression qu'ils faisaient preuve de la diligence requise pour "protéger la santé publique".
Les bandes "inattendues" figurant sur les authentiques Western blots de BioNTech
Parmi tous les "Western blots" générés par ordinateur, BioNTech a en fait soumis deux Westerns authentiques (le second sera discuté plus tard), ce qui prouve qu'ils savaient comment les faire. Dans le rapport d'évaluation de la Rolling Review du rapporteur de l'EMA, qui a fait l'objet d'une fuite, les critiques suivantes ont été formulées à l'encontre de l'étude 20-0211 de BioNTech "en ce qui concerne les résultats obtenus à partir du Western Blot", comme indiqué ci-dessous.
Source: Rapporteur Rolling Review Report Overview LoQ – COVID-19 mRNA Vaccine BioNTech page 61
En février dernier, l'étude 20-0211 (l'étude mentionnée ci-dessus) menée par BioNTech a été publiée dans le cadre de l'archivage des données de Pfizer ordonné par le tribunal. Le Western Blot authentique très révélateur présenté dans cette étude peut être vu ci-dessous.
D'après le rapport d'évaluation de l'EMA de novembre 2020, nous savons que l'agence a signalé les poids moléculaires inattendus (mesurés en kDa) des deux bandes de protéines montrées dans le test Western Blot, à 190 kDa et 100 kDa respectivement, ce qui l'a amenée à demander une explication à BioNTech. La protéine Spike complète a un poids moléculaire de 141 kDa et la S1 (sous-unité de la protéine Spike) a un poids moléculaire de 76,5 kDa, qui a été utilisée comme contrôle. La figure ci-dessus montre qu'il n'y a pas de bandes de protéines à ces poids moléculaires attendus dans la voie BNT 162B2 et que le poids moléculaire attendu de 76,5 kDa de la protéine S1 n'a pas été observé dans la voie de contrôle S1. Ces anomalies ont attiré l'attention du régulateur, mais le développeur du vaccin, BioNTech, qui aurait certainement dû connaître le poids moléculaire attendu de la protéine Spike complet, puisque son ARNm est censé la coder, ne les a même pas reconnues.
Pour aggraver son incapacité à résoudre ces problèmes, BioNTech a rédigé une description très inexacte de son Western Blot - en fait, l'exact opposé de ce qui était montré sur l'image : BNT162b2 a une taille prédite de 141,14 kDa" et "la protéine de la sous-unité S1 du SARS-CoV-2 (76,5 kDa) a été utilisée comme contrôle positif".
Cela suggère que la protéine de pointe S1S2 n'a peut-être pas été exprimée par l'ARNm modifié vaccinal ou, si elle l'a été, que d'autres protéines aberrantes ont peut-être également été exprimées, provenant de molécules d'ARN fragmentées/tronquées dans la substance vaccinale.
Pas de séquençage du génome et les problèmes liés à la N1 Methylpseudourine
Interrogé sur les problèmes de qualité du vaccin Pfizer-BioNTech, Kevin McKernan, chercheur en génomique, a donné la réponse suivante :
Nous ne disposons d'aucun séquençage de l'ADN pour ces lots. C'est absolument insensé ! Dans le cadre du projet sur le génome humain, nous publiions une séquence toutes les 24 heures pour nous assurer que le monde avait accès aux dernières données issues du projet sur le génome humain. Aujourd'hui, on ne trouve aucun séquençage du génome des lots".
Il est stupéfiant que les autorités de réglementation se soient appuyées sur ces taches Westerns d'apparence manipulée de BioNTech, plutôt que de demander des séquences génomiques des lots pour prouver leur cohérence et leur fidélité.
M. McKernan a ensuite évoqué les problèmes causés par l'ARN modifié synthétisé à l'aide d'une base modifiée : "Nous avons un ARNm dont chaque uridine a été remplacée par de la méthylpseudourine N1, ce que l'organisme n'a jamais vu auparavant. Ils [BioNTech et Pfizer] ont choisi les codons stop qui sont les plus connus pour créer des erreurs. Ils [étaient conscients du problème mais ne l'ont pas corrigé correctement. Cela signifie que lorsque les ribosomes lisent le modèle, ils sont vraiment désorientés car ils ne l'ont jamais vu auparavant.
McKernan a coécrit un article avec le Dr Peter McCullough et Anthony Kyriakopoulos intitulé "'Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA: Implications for Cell Biology and Future Disease.'" (Différences entre l'ARNm dérivé du vaccin et de la réplication du SARS-CoV-2 : implications pour la biologie cellulaire et les maladies futures). Les auteurs ont conclu que "les changements de codons synonymes incorporés dans les vaccins ARNm peuvent modifier la conformation prévue de la protéine codée, car la vitesse et l'efficacité de la traduction peuvent entraîner un repliement différent de la protéine... Les stratégies d'optimisation des codons pour le développement de vaccins ARNm peuvent entraîner des irrégularités immunitaires, affecter la régulation épi-transcriptomique et conduire à la progression de la maladie".
L'uridine modifiée (N1 Methylpseudorine) a été incorporée dans l'ARNm pour échapper à la réponse immunitaire innée et favoriser la traduction des protéines. Cependant, dans le rapport de révision continue de l'EMA de novembre 2020 (page 61), un risque potentiel de sécurité lié à l'ARN modifié (modRNA) a été soulevé, voir ci-dessous.
Le modRNA contient une substitution de 1-méthyl-pseudouridine pour l'uridine. Cette substitution diminue la reconnaissance de l'ARN vaccinal par les capteurs de l'immunité innée. Néanmoins, aucune autre discussion n'a été fournie concernant le risque de réponses auto-immunes induites par le modRNA. Le demandeur est invité à discuter plus en détail de la possibilité que le vaccin ARNm puisse déclencher des réponses auto-immunes potentielles et de la manière dont il prévoit d'évaluer éventuellement leur occurrence".
On ne sait pas si BioNTech a jamais évalué le risque potentiel de réponse auto-immune causé par l'uridine modifiée ou les protéines traduites (autres que la protéine spike), car en août 2021, alors que la date limite de juillet 2021 était dépassée, cela n'avait toujours pas été fait. (Voir l'image ci-dessous, page 13 du rapport du CHMP de l'EMA d'août 2021).
Ce qui est inquiétant, ce sont les conclusions de la plus grande étude de ce type menée par l'hôpital universitaire King Fahad de Khobar, en Arabie saoudite, qui établit un lien entre les vaccins à ARNm et le déclenchement de maladies auto-immunes, dont TrialSite a récemment rendu compte. Le "mimétisme moléculaire", mentionné comme une préoccupation dans le rapport de l'EMA ci-dessus, est la même hypothèse que celle avancée dans l'étude comme étant le mécanisme associé aux vaccins ARNm provoquant un processus auto-immun.
Problèmes potentiels liés au processus de fabrication
La figure ci-dessous illustre la vision simpliste utilisée pour promouvoir le fonctionnement des vaccins à ARNm.
En réalité, le processus est très variable, ce qui génère à son tour des produits protéiques très variables (voir figure ci-dessous).
Chaque étape du processus de fabrication peut introduire des impuretés et des erreurs inconnues, depuis la traduction "infidèle" de l'ADN optimisé par codon, qui peut générer des fragments d'ARNm (non intacts), jusqu'à la transcription "infidèle" du mélange d'ARNm dans le corps humain, qui peut générer des produits protéiques inattendus.
M. McKernan a poursuivi en expliquant le taux d'erreur et ses implications : J'estime qu'il y a une erreur sur chaque molécule du vaccin - sachant qu'il y a 14 billions de molécules dans chaque injection - nous ne savons pas ce que cela signifie d'un point de vue immunologique. C'est pourquoi il faut procéder à un séquençage complet avant d'injecter un produit dont on sait qu'il produit de nouvelles protéines chez l'homme.
L'ARNm modifié du vaccin Pfizer-BioNTech codant pour la protéine spike a une longueur de ∼4300 nucléotides (nt). Tout ce qui est inférieur à cette longueur est considéré comme une espèce d'ARNm fragmenté, que l'EMA a classé comme une "impureté liée au produit". Cela conduit à un nouveau scandale, connu sous le nom de Humpgate.
Le scandale du Humpgate
Le Humpgate peut être considéré comme le précurseur du Blotgate. Alors que le Blotgate portait principalement sur les bandes de protéines d'apparence factice exprimées par l'ARNm vaccinal observé dans les Westerns de BioNTech, le Humpgate concerne les espèces d'ARNm tronquées signalées par l'EMA et d'autres organismes de réglementation. Le nom vient des "bosses" que l'on voit dans l'image du message sur les médias sociaux ci-dessous.
Les 3 "bosses" indiquées par les étoiles rouges représentent les espèces d'ARN tronquées/fragmentées ayant une longueur raccourcie (nt) <4000nt. L'image ci-dessus est un électrophérogramme de l'analyseur de fragments (qui est l'image du haut de la figure 2 ci-dessous) extrait de la page 15 du rapport de l'été 2021 de l'EMA, que BioNTech a entrepris pour répondre à l'obligation spécifique 1 (SO1) fixée par l'EMA, qui demandait des données supplémentaires pour caractériser davantage les espèces d'ARNm tronquées et modifiées.
Source : Document de l'EMA d'août 2021, page 15
Des échantillons fractionnés du procédé 1 (R427-P020.2-DS, lot d'essai clinique, image du haut) et du procédé 2 (20Y513C501, lot PPQ, image du bas) utilisant la RP-HPLC à couplage d'ions ont été prélevés pour caractériser davantage les espèces d'ARNm intactes (pleine longueur) et fragmentaires. Les deux lots (Process 1 et 2) présentent de petites bosses menant à un grand pic d'une taille d'environ 4300 nt, qui représente l'espèce d'ARNm de pleine longueur. La ligne du graphique intitulée Peak 1 montre le matériel "purifié" réanalysé, composé uniquement de l'espèce d'ARNm fragmentaire (il s'agit des petites bosses observées sur le côté gauche du grand pic d'environ 4 300 nt de l'échantillon du lot) et Peak 2 est le matériel "purifié" réanalysé, composé de l'espèce d'ARNm intacte, observée au niveau du "grand pic".
Ce même électrophérogramme se trouve dans l'article de Patel et al. publié en janvier 2023 (voir l'image ci-dessous, publiée 18 mois après le rapport de l'EMA). Pourtant, les auteurs de Patel et al. citent leur recherche comme étant actuelle alors qu'il s'agit d'une version retravaillée de la réponse de Pfizer/BioNTech aux questions de la FDA et de l'EMA datant d'il y a 18 mois. Le fait que les auteurs aient présenté leur étude comme "indépendante" et "actuelle", alors que la technologie ProteinSimple Wes utilisée dans leur recherche a été abandonnée le 30 juillet 2021, est pour le moins fallacieux.
L'article de Patel et al. et le document de l'EMA ne tiennent pas compte des bosses observées sur le côté gauche du pic principal à environ 4300 nt. Dans le rapport de l'EMA, il est indiqué que "(la figure 2) démontre que le pic 1 est presque entièrement constitué d'espèces fragmentées, ce qui est cohérent avec les données fournies précédemment dans l'évaluation de la réponse à la Q01-Qualité du CHMP 11-Déc-2020".
Le problème avec l'hypothèse de BioNTech
BioNTech a assuré à l'EMA que ces espèces d'ARN tronquées ne seraient pas en mesure de soutenir la traduction des protéines, de sorte que les espèces tronquées perçues comme des "bosses" dans les électrophérogrammes ne seraient pas considérées comme un problème, en réalisant d'autres essais par Western Blot pour prouver que les ARN "transcripts nécessitent à la fois 5'-cap et poly (A) pour soutenir la traduction des protéines...
Voici à quoi ressemble un ARN BNT162b2 de pleine longueur. Une coiffe 5' est ajoutée au début de la transcription de l'ARN, et une queue poly-A 3' est ajoutée à la fin. Les ribosomes lisent la transcription de 5' à 3'.
Les figures ci-dessous (6 et 5) sont extraites du rapport CHMP d'août 2021 de l'EMA.
Les lignes vierges observées dans les panels de substances vaccinales non poly(A) ont suffi à prouver au régulateur que l'ARN dépourvu de poly(A) ne serait pas en mesure d'exprimer la protéine de pointe S1S2. Cependant, le problème de ce test est qu'il ne confirme pas que d'autres protéines aberrantes (ce qui était une préoccupation initiale de l'EMA) pourraient être exprimées par cet ARN tronqué, étant donné que seuls les anticorps de détection spécifiques aux domaines S1 et S2 ont été utilisés. Le Western Blot présenté ci-dessous présente le même problème. Ce test a été utilisé pour rassurer le régulateur sur le fait qu'un transcrit d'ARN dépourvu de 5'cap ne serait pas en mesure d'exprimer la protéine de pointe S1S2.
En outre, il a été supposé que les espèces d'ARN fragmentées résultaient d'arrêts prématurés de la transcription ou de l'hydrolyse de l'ARNm (lorsqu'une molécule est cassée en deux morceaux lorsqu'elle réagit avec de l'eau), voir l'extrait ci-dessous.
L'évaluation de la sécurité associée a révélé que la plupart des espèces fragmentées sont générées par des arrêts prématurés de la transcription ou par l'hydrolyse de l'ARNm. En tant que telles, les espèces fragmentées ne possèdent généralement pas les éléments 5'-cap et poly (A) tail nécessaires à l'expression de la protéine".
Source : Rapport du CHMP de l'EMA d'août 2021
Cela a donné un faux sentiment d'assurance qu'un transcrit d'ARNm tronqué ne pouvait avoir qu'une coiffe 5'ou une queue poly (A), mais jamais les deux.
Le mirage du test de dégradation
Le potentiel des transcrits d'ARN tronqués à produire des protéines a été étudié plus en détail par BioNTech à la demande de l'organisme de réglementation. Ce qui est intéressant, c'est que le lot (1071509) a été sélectionné à dessein et dégradé intentionnellement par exposition à une température élevée, afin de générer des échantillons avec des espèces fragmentées. Le Western Blot présenté ci-dessous est le deuxième traditionnel soumis par BioNTech. Il montre que la capacité de l'ARN transcrit (lorsqu'il est dégradé par la chaleur, donc fragmenté) à exprimer une protéine diminue.
L'étoile verte montre que l'échantillon BNT162b2 non dégradé (pas d'application de chaleur, ARN intact/haute intégrité) a produit une protéine d'environ 140 kDa, ce qui correspond à la taille attendue de la protéine S1S2 aglycosylée. BioNTech affirme qu'"aucune espèce de protéine tronquée ou autre n'a été détectée au-delà des bandes de fond observées dans l'échantillon de contrôle négatif", mais dans la voie de l'échantillon non dégradé, des bandes de protéines sont visibles et aucune explication n'est donnée quant à leur nature.
Dans l'interview de McKernon, il explique que "ce qu'ils ont fait dans leur étude, c'est qu'ils ont pris l'ARNm et ne l'ont pas fragmenté comme on le fait dans le processus de fabrication, mais l'ont chauffé ! La raison pour laquelle ils sont fragmentés est que les polymérases se bloquent sur ces bases non natives (modifiées) lors de la synthèse de l'ARN, ce qui permet d'obtenir des segments d'ARN plus courts lors du processus de fabrication, qui varie probablement en fonction des nucléotides obtenus auprès des fournisseurs.
En août 2021, dans le rapport de l'EMA, une nouvelle obligation a été imposée à BioNTech - une demande pour que le même exercice de caractérisation soit effectué pour au moins trois lots supplémentaires de tozinameran (ARNm modifié, substance vaccinale). Comme vous pouvez le constater, cette demande n'a pas été satisfaite en août 2021.
Et selon la dernière mise à jour (2 février 2023) du rapport Comirnaty : EPAR, cette obligation n'est toujours pas remplie.
McKernan a également fait référence à l'article de Patterson et al. qui, de manière alarmante, a trouvé des versions mutées de la protéine spike chez les personnes vaccinées qui n'existaient pas chez les personnes non vaccinées qui avaient le COVID-19. On peut considérer qu'il s'agit là de données d'observation réelles montrant que des versions mutées (aberrantes) de la protéine spike sont traduites par l'ARNm vaccinal modifié.
Dans son dernier commentaire, M. McKernan a déclaré : "Les responsables de la réglementation dorment au volant. Ils ont quitté le gouvernail et ont laissé le régulateur de vitesse fonctionner."
Je suis tout à fait d'accord.
Traduction SLT