La FDA enquête sur les réactions allergiques au vaccin anti-COVID de Pfizer après l'hospitalisation d'un plus grand nombre de travailleurs de la santé (Children's Health Defense)

La FDA enquête sur les réactions allergiques au vaccin anti-COVID de Pfizer après l'hospitalisation d'un plus grand nombre de travailleurs de la santé
Article originel : FDA Investigates Allergic Reactions to Pfizer COVID Vaccine After More Healthcare Workers Hospitalized
Children's Health Defense
GreenMedinfo, 22.12.20

La FDA (Food Drugs Administration) enquête sur les réactions allergiques dans "plusieurs états". L'agence a reconnu que les réactions pourraient avoir été causées par le PEG (Polyéthylène Glycol), un composé du vaccin Pfizer qui, selon les déclarations antérieures du CHD à la FDA, pourrait mettre en danger des millions de personnes.
 

La Food and Drug Administration étatsunienne (FDA) a déclaré aux journalistes vendredi dernier que l'agence enquêtait sur "environ cinq" réactions allergiques au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer dans "plusieurs états".

L'annonce fait suite à la nouvelle de vendredi qu'un hôpital de l'Illinois a temporairement interrompu son programme de vaccination anti-COVID après que quatre travailleurs de la santé y aient eu des réactions allergiques - dont une grave - au vaccin.

Toujours vendredi, CNN a rapporté qu'un troisième travailleur de la santé en Alaska a été hospitalisé pendant six heures pour une réaction anaphylactique au vaccin Pfizer. Ce rapport fait suite à l'annonce de la semaine dernière que deux travailleurs de la santé en Alaska ont eu des réactions allergiques graves, dont une femme qui a été hospitalisée pendant au moins deux nuits après avoir subi un choc anaphylactique.

L'anaphylaxie est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, qui peut survenir dans les secondes ou les minutes qui suivent l'exposition à une substance à laquelle une personne est allergique. Si elle n'est pas traitée immédiatement, elle peut être mortelle, explique la Mayo Clinic.

Selon Reuters et d'autres informations, le directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré que le polyéthylène glycol (PEG), un composé des vaccins Pfizer et Moderna, pourrait avoir déclenché les réactions allergiques aux États-Unis.

Les vaccins Pfizer et Moderna, récemment approuvés, contiennent du PEG. Les deux vaccins ont été approuvés par la FDA pour une utilisation d'urgence, mais ne sont pas encore homologués.

Lyn Redwood, présidente de Children's Health Defense (CHD), a déclaré qu'il ne devrait pas y avoir de mystère à ce stade quant à savoir si le PEG a ou non provoqué les réactions. "C'est un simple test sanguin", a déclaré Redwood. "S'ils ont testé les personnes qui ont eu ces réactions allergiques pour les anticorps anti-PEG, alors ils savent. S'ils ne l'ont pas fait, pourquoi ne l'ont-ils pas fait ?"

La FDA a également reconnu vendredi que les réactions allergiques au PEG pourraient être "un peu plus fréquentes qu'on ne le pensait".

Mais, Robert F. Kennedy, Jr., président de CHD et conseiller juridique en chef, a déclaré : "Comme nous l'avons dit à la FDA en septembre, des études montrent qu'un Etatsunien sur sept peut, sans le savoir, être exposé à un risque de réaction allergique au PEG."

"Tout le monde devrait au moins subir un test de dépistage des anticorps anti-PEG avant de recevoir les vaccins Pfizer et Moderna", a déclaré Kennedy. "Il est inadmissible qu'au lieu de cela, la FDA et le CDC encouragent les gens à aller de l'avant et à risquer une réaction anaphylactique potentiellement mortelle en supposant simplement que quelqu'un sera là pour les sauver".

En septembre, avant que les deux vaccins n'aient été approuvés, le CHD a demandé à la FDA d'informer les participants à l'essai Moderna que le vaccin contenait du PEG, et de les informer des "preuves bien documentées de réactions immunitaires indésirables liées au PEG, y compris des réactions immunitaires anaphylactiques potentiellement mortelles".

Dans une lettre adressée à Marks et au commissaire de la FDA Stephan Hahn, Kennedy a également déclaré que Moderna devrait demander aux participants aux essais s'ils ont déjà eu une réaction allergique à un autre médicament contenant du PEG, et que la société devrait présélectionner les participants aux essais pour détecter les allergies au PEG, car de nombreuses personnes qui ont des anticorps anti-PEG ne savent pas qu'elles en ont.

La FDA a répondu en suggérant que la CHD fasse part de ses préoccupations directement à Moderna. Samedi, après les rapports sur les réactions allergiques en Alaska et en Illinois, M. Hahn a déclaré à The Hill :

"L'une des choses que la FDA fait très bien et de façon unique est d'aller au fond des choses, comme les réactions allergiques, afin de comprendre complètement les circonstances et de mieux informer le public, ainsi que nos décisions réglementaires".

Suite aux rapports de la semaine dernière sur les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, la FDA a déclaré qu'elle "travaille en étroite collaboration" avec les Centers for Disease Control (qui ont officiellement reconnu six réactions allergiques) et des "collègues" au Royaume-Uni, où les premières réactions allergiques au vaccin Pfizer ont été signalées.

Une première enquête sur les réactions allergiques subies par les travailleurs de la santé britanniques a suggéré que le PEG pourrait être le responsable, selon Reuters.

Depuis, les autorités sanitaires britanniques ont conseillé à toute personne ayant des antécédents de réactions allergiques graves de ne pas se faire vacciner. Le pays serait en train de mettre en place des "centres de réanimation" équipés pour répondre rapidement à toute personne ayant subi un choc anaphylactique après avoir reçu le vaccin.

Aux États-Unis, cependant, le CDC indique que toute personne ayant des antécédents de réactions allergiques graves non liées à des vaccins ou à des médicaments injectables - telles que des allergies à la nourriture, aux animaux domestiques, au venin, à l'environnement ou au latex - peut toujours se faire vacciner mais doit être surveillée pendant 30 minutes au lieu des 15 minutes habituelles après l'administration du vaccin. Les nouvelles directives du CDC publiées après les réactions allergiques aux Etats-Unis postulent  :

"Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à l'un des ingrédients d'un vaccin anti-COVID-19, le CDC vous recommande de ne pas recevoir ce vaccin spécifique. Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à d'autres vaccins ou à des thérapies injectables, vous devez demander à votre médecin si vous devez recevoir un vaccin anti-COVID-19. Votre médecin vous aidera à décider si vous pouvez vous faire vacciner en toute sécurité".

Ces directives sont inadéquates, a déclaré Redwood. "De nombreuses personnes qui n'ont jamais eu de réaction allergique auparavant peuvent être exposées à un risque de réaction grave aux vaccins Pfizer et Moderna", a déclaré Redwood. "C'est parce que des millions de personnes peuvent avoir développé des anticorps anti-PEG après avoir été exposées sans le savoir au PEG dans le passé".

Selon des recherches publiées en 2018, il y a plus de 1 000 produits sur le marché - y compris des produits pharmaceutiques, des aliments transformés, des cosmétiques et des désinfectants - qui contiennent du PEG. Le PEG est également le principal ingrédient des antigels.

"Toute personne ayant subi une coloscopie, en fonction de ce qui a été utilisé pour la préparation de l'intervention, peut avoir des anticorps anti-PEG", a déclaré M. Redwood, car beaucoup de ces produits contiennent du PEG.

"C'est un simple test sanguin", a déclaré M. Redwood. "Tous ceux qui envisagent de se faire vacciner contre la COVID par le vaccin Pfizer ou Moderna devraient demander à leur médecin un test sanguin pour éliminer les anticorps anti-PEG avant de se faire vacciner".

Certains des travailleurs de la santé qui ont souffert de graves réactions allergiques au vaccin Pfizer, y compris la femme hospitalisée en Alaska, n'avaient aucun antécédent de réaction allergique à quoi que ce soit, y compris à d'autres vaccins ou produits pharmaceutiques.

Des études estiment qu'environ 72% de la population étatsunienne a acquis des anticorps anti-PEG. L'étude de référence a utilisé des échantillons de sang prélevés entre 1990 et 1999 et avant, montrant une augmentation constante dans le temps du pourcentage de personnes ayant des anticorps au PEG, ce qui rend prudente l'estimation, après deux décennies, que l'incidence est plus proche de 80% aujourd'hui.

Selon une enquête menée auprès des médecins en 2018, seulement 22 % des personnes interrogées connaissaient l'existence d'anticorps anti-PEG, et seulement 35 % savaient qu'on leur avait prescrit des médicaments contenant du PEG.

Les auteurs d'une étude de 2012 sur les anticorps anti-PEG ont conclu que "les patients devraient faire l'objet d'un dépistage et d'un suivi des anticorps anti-PEG avant et tout au long d'un traitement avec un composé PEGylé".

Selon de nouvelles informations, des documents publiés par Pfizer et Moderna ont montré que les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves étaient exclues des essais cliniques, ce qui explique pourquoi la réaction indésirable au PEG n'est pas apparue dans les essais.

La semaine dernière, Kennedy a demandé au coprésident du nouveau conseil consultatif COVID d'envisager la révision et la réforme, attendues depuis longtemps, du système gouvernemental de notification des effets indésirables des vaccins. Kennedy a déclaré que sa demande est urgente compte tenu de la pression exercée pour vacciner des millions de personnes à l'aide de vaccins approuvés pour un usage d'urgence à la suite d'essais cliniques de pré-approbation.

* Children's Health Defense.
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